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Wirkung von Maraviroc auf die Stoffwechselfunktion bei adipösen Personen (Phase I)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Maraviroc-Therapie bei adipösen, insulinresistenten Probanden zu bestimmen auf:

  1. Plasmatriglyceridkonzentration
  2. Plasma-HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterin-Konzentrationen
  3. Plasmamarker für kardiometabolisches Risiko und Entzündung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei adipösen, insulinresistenten Probanden die Wirkung der Maraviroc-Therapie, einem selektiven Antagonisten des menschlichen Chemokinrezeptors CCR5, zu bestimmen auf:

  1. Plasmatriglyceridkonzentration
  2. Plasma-HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterin-Konzentrationen
  3. Plasmamarker für kardiometabolisches Risiko und Entzündung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 45,9)
  • erhöhte Plasmatriglyceridkonzentrationen (150–400 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder frühere Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • aktueller Alkoholkonsum (>20g/Tag)
  • schwere Hypertriglyceridämie (>400 mg/dl)
  • aktive Magengeschwürerkrankung
  • Diabetes
  • schwanger oder stillend
  • Die Einnahme von Statinen, Fibraten, Niacin, mäßigen bis starken Cyp3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder anderen Medikamenten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Maraviroc (300 mg p.o. 2-mal täglich).
Arzneimittel: Maraviroc
Die Dosierung beträgt 12 Wochen lang zweimal täglich eine 300-mg-Maraviroc-Pille
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebopillen mit der Anweisung, 12 Wochen lang zweimal täglich eine Pille einzunehmen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Maraviroc auf die Plasmatriglyceridkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Serumtriglyceridkonzentrationen vor und nach der Behandlung bei Probanden vergleichen, die eine 12-wöchige Behandlung mit Maraviroc oder Placebo erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Maraviroc auf die HDL-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Serum-HDL-Konzentrationen vor und nach der Behandlung bei Probanden vergleichen, die eine 12-wöchige Behandlung mit Maraviroc oder Placebo erhalten.
12 Wochen
Wirkung von Maraviroc auf die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die LDL-Cholesterinkonzentrationen im Serum vor und nach der Behandlung bei Probanden vergleichen, die eine 12-wöchige Behandlung mit Maraviroc oder Placebo erhalten.
12 Wochen
Wirkung von Maraviroc auf Plasmamarker für kardiometabolisches Risiko und Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein und InterLeukin-6 vor und nach der Behandlung bei Probanden vergleichen, die eine 12-wöchige Behandlung mit Maraviroc oder Placebo erhalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0533

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