Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Maraviroc sulla funzione metabolica nei soggetti obesi (fase I)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia con maraviroc in soggetti obesi insulino-resistenti su:

  1. Concentrazione plasmatica di trigliceridi
  2. Concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL e colesterolo LDL
  3. Marcatori plasmatici di rischio cardiometabolico e infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare, in soggetti obesi insulino-resistenti, l'effetto della terapia con maraviroc, un antagonista selettivo del recettore delle chemochine umane CCR5, su:

  1. Concentrazione plasmatica di trigliceridi
  2. Concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL e colesterolo LDL
  3. Marcatori plasmatici di rischio cardiometabolico e infiammazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 45,9)
  • aumento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi (150-400 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva o pregressa da epatite B o C
  • storia di abuso di alcol
  • consumo attuale di alcol (>20 g/giorno)
  • grave ipertrigliceridemia (>400 mg/dL)
  • ulcera peptica attiva
  • diabete
  • gravidanza o allattamento
  • assumere statine, fibrati, niacina, inibitori o induttori di Cyp3A4 da moderati a forti o qualsiasi altro farmaco che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
I soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento con maraviroc (300 mg PO bid).
Droga: Maraviroc
il dosaggio sarà una pillola di Maraviroc da 300 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Celsentri
  • Selzentry
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento con placebo
Altro: placebo
ai soggetti verranno somministrate pillole placebo con istruzioni per assumere una pillola due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di Maraviroc sulla concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronteremo le concentrazioni di trigliceridi sierici pre e post-trattamento in soggetti che hanno ricevuto un ciclo di 12 settimane di Maraviroc o placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Maraviroc sulla concentrazione sierica di HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronteremo le concentrazioni sieriche di HDL prima e dopo il trattamento in soggetti che hanno ricevuto un ciclo di 12 settimane di Maraviroc o placebo.
12 settimane
effetto di Maraviroc sulla concentrazione sierica di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronteremo le concentrazioni sieriche di colesterolo LDL prima e dopo il trattamento in soggetti che hanno ricevuto un ciclo di 12 settimane di Maraviroc o placebo.
12 settimane
Effetto di Maraviroc sui marcatori plasmatici di rischio cardiometabolico e infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronteremo le concentrazioni plasmatiche pre e post-trattamento della proteina C-reattiva e dell'interleuchina-6 in soggetti che hanno ricevuto un ciclo di 12 settimane di Maraviroc o placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maraviroc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi