Adapt Monorail Carotid Stent System: 市販後の臨床フォローアップ研究 (ASTI)
2012年8月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ 頸動脈ステント システム: 市販後の臨床フォローアップ研究
この研究の目的は、頸動脈狭窄症を患っており、危険因子が高いために手術を受けることができない患者の治療のために、FilterWire 塞栓保護システムと組み合わせて使用される Adapt Monorail Carotid System の結果データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、毎年 1,500 万人が脳卒中を患っています。
これらのうち、500 万人が死亡し、さらに 500 万人が永久に障害を負っています。
脳卒中の主要なメカニズムは、アテローム硬化性プラークと血栓の近位破裂による塞栓症です。
頸動脈狭窄に関連する脳卒中死亡の 25 ～ 30%。
頸動脈閉塞性疾患の主な治療法は、動脈内からこのアテローム性動脈硬化プラークを外科的に除去することです。
重大な外科的危険因子を有する被験者に対する別の治療オプションが発見されました: 頸動脈ステント留置術は、プラークを血管壁に保持するために小さな金属チューブ (ステント) を挿入することにより、頸動脈内腔の狭窄を解除する非外科的処置です。血流を改善する動脈。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Coruna、スペイン、15174
- Hospital Juan Canalejo
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Toledo、スペイン、S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Berlin、ドイツ、D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
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Dortmund、ドイツ、D-44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg、ドイツ、D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、D-04289
- Park KH
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Munich、ドイツ、D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Radiologische Universitätklinik
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Bonheiden、ベルギー、B-9200
- Imelda Ziekenhuis
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Liege、ベルギー、B-400
- CHU Sart Tilman
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
- A.Z. Sint Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -解剖学的または併存疾患による頸動脈内膜切除術のリスクが高く、血管造影による神経学的症状と50％以上の狭窄があるか、無症候性で血管造影による80％以上の狭窄があります
- 総頸動脈（CCA）、内頸動脈（ICA）、または頸動脈分岐部に位置する標的病変
- ステント留置する動脈セグメントの直径は 4mm から 9mm です
- 18歳以上
- インデックス手順の日から12か月以上の平均余命
除外基準:
- -経皮経管血管形成術（PTA）の禁忌
- -ガイドカテーテル、シース、塞栓保護システムまたはステントシステムの安全な導入を妨げる重度の血管のねじれまたは解剖学
- 総頸動脈口の病変
- 標的血管の閉塞
- 管腔内血栓の証拠
- ニッケルチタンに対する既知の感受性
- -ヘパリン、アスピリンまたはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギー、またはそのような療法に耐えられない、または耐えたくない
- 矯正不可能な出血性疾患、または輸血を拒否する
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴
- 標的血管への以前のステント留置
- 脳卒中または頭蓋内出血の進行
- -過去12か月以内の以前の頭蓋内出血または脳手術
- 血管内治療を不可能または危険にする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adapt 頸動脈ステント システム
FilterWire EZ システムを使用した Adapt Carotid ステント システムによる介入
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Adapt Carotid Stent System は、シース付き経皮モノレール デリバリー システムを介して、自己拡張型ステントを頭蓋外頸動脈に送達することを目的としています。 Adapt Carotid Stent は、クローズド セルの自己拡張型圧延ニチノール (ニッケルチタン合金) シートです。 ステントは薄く、柔軟性があり、拡張して血管壁を並置します。 FilterWire EZ システムは、治療する病変の遠位の血管に配置される一時的な血管内ガイド ワイヤろ過システムです。 これは、長さ 1.5 cm のポリウレタン フィルター バッグまたは長さ 1.0 cm の Bionate (ポリカーボネート ウレタン) フィルター バッグのいずれかで構成され、0.014 インチのシリコン コーティングされたステンレス鋼ガイド ワイヤーの遠位端近くに、折り畳み式の自己適合性によって取り付けられています。 、ニチノールフィルターループワイヤー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の 30 日発生率
時間枠：30日後処置
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主要な有害事象の 30 日間の発生率。これは、処置前後 (処置後 30 日以下) の死亡、脳卒中、または心筋梗塞の累積発生率として定義されます。
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30日後処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性同側性脳卒中
時間枠：処置後31日から365日
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処置後31日から365日
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システムの技術的成功
時間枠：手続き時間
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FilterWire EZ System の配置と撤去の成功、およびターゲットの頸動脈への Adapt Carotid Stent システムの展開の成功 (コアラボによって決定された残存狭窄が 30% 以下)。
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手続き時間
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デバイスの不具合
時間枠：インデックス手順から365日後の手順まで
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デバイスが性能仕様を満たしていない、または調査者が定義したように意図したとおりに機能していないことを定義します。
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インデックス手順から365日後の手順まで
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深刻なデバイス関連および処置デバイス関連のイベント
時間枠：インデックス手順から365日後の手順まで
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インデックス手順から365日後の手順まで
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標的病変血行再建術
時間枠：インデックス手順の終了から手順後 365 日まで
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直径の再狭窄が50%以上で標的病変に関連する症状がある場合、または80%以上で標的病変に関連する症状がない場合の、初回またはインデックス治療後の標的病変の血管再生のための外科的または経皮的な試み。
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インデックス手順の終了から手順後 365 日まで
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ステント内再狭窄
時間枠：インデックス手順の終了から手順後365日まで
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インデックス手順の終了から手順後365日まで
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サブグループ別の主要な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順から365日後の手順まで
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サブグループ別の主要な有害事象の発生率
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インデックス手順から365日後の手順まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD
- スタディディレクター：Monika Hanisch, PhD、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。