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Adapt Sistema di stent carotideo monorotaia: uno studio di follow-up clinico post-vendita (ASTI)

3 agosto 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di stent carotideo Adapt™ Monorail™: uno studio di follow-up clinico post-vendita

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli esiti per il sistema carotideo monorotaia Adapt utilizzato in combinazione con il sistema di protezione embolica FilterWire per il trattamento di pazienti che soffrono di stenosi dell'arteria carotidea e che non possono sottoporsi a intervento chirurgico a causa di fattori di rischio elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, 15 milioni di persone soffrono di ictus ogni anno. Di questi, 5 milioni muoiono e altri 5 milioni sono disabili permanenti. Il meccanismo predominante responsabile dell'ictus è l'embolia da rottura prossimale della placca aterosclerotica e del trombo. Il 25-30% dei decessi per ictus è correlato alla stenosi carotidea. La terapia primaria per la malattia occlusiva carotidea è la rimozione chirurgica di questa placca aterosclerotica dall'interno dell'arteria. È stata trovata un'altra opzione terapeutica per soggetti con significativi fattori di rischio chirurgico: lo stenting dell'arteria carotidea è una procedura non chirurgica che sblocca il restringimento del lume dell'arteria carotidea inserendo un tubicino metallico (stent) per trattenere la placca contro la parete del arteria per migliorare il flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, B-9200
        • Imelda Ziekenhuis
      • Liege, Belgio, B-400
        • Chu Sart Tilman
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint Blasius
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10365
        • Königin Elisabeth Herzberge
      • Dortmund, Germania, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Germania, D69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • Park KH
      • Munich, Germania, D-81737
        • Klinikum Neuperlach Munich
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Radiologische Universitätklinik
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15174
        • Hospital Juan Canalejo
      • Toledo, Spagna, S-45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea a causa di condizioni anatomiche o di comorbilità e presenta sintomi neurologici e stenosi ≥ 50%, tramite angiografia o è asintomatica e presenta stenosi ≥ 80%, tramite angiografia
  • Lesione target situata nell'arteria carotide comune (CCA), nell'arteria carotide interna (ICA) o nella biforcazione carotidea
  • Il segmento arterioso da stent ha un diametro compreso tra 4 mm e 9 mm
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 12 mesi dalla data della procedura di indicizzazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'angioplastica transluminale percutanea (PTA)
  • Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere guida, guaina, sistema di protezione embolica o sistema di stent
  • Lesioni dell'ostio della carotide comune
  • Occlusione del vaso bersaglio
  • Evidenza di trombo intraluminale
  • Sensibilità nota al nichel-titanio
  • Allergia nota all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie
  • Disturbi emorragici non correggibili o rifiuteranno le trasfusioni di sangue
  • Anamnesi di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale
  • Precedente posizionamento dello stent nel vaso target
  • Ictus in evoluzione o emorragia intracranica
  • Precedente emorragia intracranica o intervento chirurgico al cervello negli ultimi 12 mesi
  • Condizione clinica che rende impossibile o pericolosa la terapia endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattare il sistema di stent carotideo
Intervento con il sistema di stent carotideo Adapt con il sistema FilterWire EZ
Dispositivo: Stent dell'arteria carotidea

Il sistema di stent carotideo Adapt ha lo scopo di fornire uno stent autoespandibile alle arterie carotidi extracraniche tramite un sistema di erogazione monorotaia percutanea rivestito. Lo stent carotideo Adapt è un foglio di nitinol laminato (lega di nichel-titanio) a celle chiuse, autoespandibile. Lo stent è sottile, flessibile e si espande per aderire alla parete del vaso.

Il sistema FilterWire EZ è un sistema di filtrazione con filo guida intravascolare temporaneo che viene posizionato nel vaso distalmente alla lesione da trattare. Consiste in una sacca filtrante in poliuretano lunga 1,5 cm o in una sacca filtrante in Bionate (policarbonato uretano) lunga 1,0 cm fissata vicino all'estremità distale di un filo guida in acciaio inossidabile rivestito di silicone da 0,014" per mezzo di un , Filo per anello del filtro in nitinol.

Altri nomi:
  • Adattare il sistema di stent carotideo monorotaia 21 mm, 32 mm, 40 mm
  • Sistema di protezione embolica FilterWire 3,5 mm - 5,5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: Postprocedura di 30 giorni
Tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni, definito come l'incidenza cumulativa di morte, ictus o infarto del miocardio peri-procedurali (minore o uguale a 30 giorni dopo la procedura)
Postprocedura di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus omolaterale tardivo
Lasso di tempo: Da 31 a 365 giorni dopo la procedura
Da 31 a 365 giorni dopo la procedura
Successo tecnico del sistema
Lasso di tempo: il tempo della procedura
corretto posizionamento e ritiro del sistema FilterWire EZ e corretto posizionamento del sistema Adapt Carotid Stent nell'arteria carotide bersaglio, con una stenosi residua < o uguale al 30% come determinato dal laboratorio centrale.
il tempo della procedura
Malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: dalla procedura indice a 365 giorni post procedura
Definire come qualsiasi fallimento del dispositivo nel soddisfare le specifiche prestazionali o altrimenti eseguire come previsto, come definito dall'investigatore.
dalla procedura indice a 365 giorni post procedura
Eventi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: dalla procedura indice a 365 giorni post procedura
dalla procedura indice a 365 giorni post procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: dalla fine della procedura di indicizzazione a 365 giorni dopo la procedura
qualsiasi tentativo chirurgico o percutaneo di rivascolarizzare la lesione target dopo il trattamento iniziale o indice quando la restenosi del diametro è uguale o superiore al 50% con sintomi correlati alla lesione target o pari o superiore all'80% senza sintomi correlati alla lesione target.
dalla fine della procedura di indicizzazione a 365 giorni dopo la procedura
Restenosi intrastent
Lasso di tempo: dalla fine della procedura di indicizzazione a 365 giorni post procedura
dalla fine della procedura di indicizzazione a 365 giorni post procedura
Tasso di eventi avversi maggiori per sottogruppi
Lasso di tempo: dalla procedura indice a 365 giorni post procedura

Tasso di eventi avversi maggiori per sottogruppi

  • stato sintomatico e asintomatico
  • per centro
dalla procedura indice a 365 giorni post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
CRO genae
Medidata Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD
  • Direttore dello studio: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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