Adapt Monorail Carotid Stent System: um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (ASTI)
3 de agosto de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de stent carotídeo Adapt™ Monorail™: um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
O objetivo deste estudo é obter dados de resultados para o Adapt Monorail Carotid System usado em conjunto com o sistema de proteção FilterWire Embolic para tratamento de pacientes que sofrem de estenose da artéria carótida e que não podem ser operados devido a fatores de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, 15 milhões de pessoas sofrem AVC a cada ano.
Destes, 5 milhões morrem e outros 5 milhões ficam incapacitados permanentemente.
O mecanismo predominante responsável pelo AVC é a embolia decorrente da ruptura proximal da placa aterosclerótica e do trombo.
25-30% das mortes por AVC estão relacionadas à estenose carotídea.
A terapia primária para a doença oclusiva da carótida é a remoção cirúrgica dessa placa aterosclerótica do interior da artéria.
Outra opção de tratamento para indivíduos com fatores de risco cirúrgico significativos foi encontrada: o implante de stent na artéria carótida é um procedimento não cirúrgico que desbloqueia o estreitamento do lúmen da artéria carótida inserindo um pequeno tubo de metal (stent) para manter a placa contra a parede do artéria para melhorar o fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
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Dortmund, Alemanha, D-44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Alemanha, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, D-04289
- Park KH
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Munich, Alemanha, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
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Bonheiden, Bélgica, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, B-400
- CHU Sart Tilman
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint Blasius
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La Coruna, Espanha, 15174
- Hospital Juan Canalejo
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Toledo, Espanha, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco para endarterectomia carotídea devido a condições anatômicas ou comorbidades e apresenta sintomas neurológicos e ≥ 50% de estenose, via angiografia ou é assintomático e tem ≥ 80% de estenose, via angiografia
- Lesão-alvo localizada na artéria carótida comum (CCA), artéria carótida interna (ICA) ou bifurcação carotídea
- Segmento arterial a ser stent tem diâmetro entre 4mm e 9mm
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida > 12 meses a partir da data do procedimento de indexação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angioplastia transluminal percutânea (APT)
- Tortuosidade vascular grave ou anatomia que impediria a introdução segura de um cateter guia, bainha, sistema de proteção embólica ou sistema de stent
- Lesões no óstio da artéria carótida comum
- Oclusão do vaso alvo
- Evidência de trombo intraluminal
- Sensibilidade conhecida ao níquel-titânio
- Alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias
- Distúrbios hemorrágicos incorrigíveis ou recusará transfusões de sangue
- História de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida
- Colocação anterior de stent no vaso alvo
- AVC em evolução ou hemorragia intracraniana
- Hemorragia intracraniana prévia ou cirurgia cerebral nos últimos 12 meses
- Condição clínica que torna a terapia endovascular impossível ou perigosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adapt Carotid Stent System
Intervenção com o Adapt Carotid Stent System com o FilterWire EZ System
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O Adapt Carotid Stent System destina-se a administrar um stent auto-expansível às artérias carótidas extracranianas por meio de um sistema de administração monotrilho percutâneo com bainha. O Adapt Carotid Stent é uma folha de nitinol (liga de níquel-titânio) laminada, auto-expansível e de células fechadas. O stent é fino, flexível e se expande para se opor à parede do vaso. O FilterWire EZ System é um sistema de filtragem intravascular temporário de fio-guia que é colocado no vaso distal à lesão a ser tratada. Ele consiste em um saco de filtro de poliuretano de 1,5 cm de comprimento ou um saco de filtro Bionate (policarbonato de uretano), de 1,0 cm de comprimento preso próximo à extremidade distal de um fio-guia de aço inoxidável revestido de silicone de 0,014" por meio de um cabo flexível e autoconformável , Fio de loop do filtro de nitinol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores em 30 dias, definida como a incidência cumulativa de qualquer morte periprocedimento (menor ou igual a 30 dias após o procedimento), acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
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30 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC ipsilateral tardio
Prazo: 31 a 365 dias após o procedimento
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31 a 365 dias após o procedimento
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Sucesso técnico do sistema
Prazo: o tempo do procedimento
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a colocação e retirada bem-sucedida do sistema FilterWire EZ e a implantação bem-sucedida do sistema Adapt Carotid Stent na artéria carótida-alvo, com uma estenose residual < ou igual a 30%, conforme determinado pelo laboratório principal.
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o tempo do procedimento
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Avarias do dispositivo
Prazo: do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Defina como qualquer falha do dispositivo em atender às especificações de desempenho ou funcionar conforme pretendido, conforme definido pelo investigador.
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do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Eventos graves relacionados ao dispositivo e relacionados ao dispositivo de procedimento
Prazo: do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: do final do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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qualquer tentativa cirúrgica ou percutânea de revascularizar a lesão-alvo após o tratamento inicial ou índice quando a reestenose do diâmetro for igual ou superior a 50% com sintomas relacionados à lesão-alvo ou 80% ou mais sem sintomas relacionados à lesão-alvo.
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do final do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Reestenose intra-stent
Prazo: do final do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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do final do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Taxa de eventos adversos graves por subgrupos
Prazo: do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Taxa de eventos adversos graves por subgrupos
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do procedimento índice até 365 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD
- Diretor de estudo: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTI
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