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Adapt Monorail Carotis Stent System: Eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung (ASTI)

3. August 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Adapt™ Monorail™ Karotisstentsystem: Eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie ist es, Ergebnisdaten für das Adapt Monorail Carotid System zu erhalten, das in Verbindung mit dem FilterWire Embolic Protection System zur Behandlung von Patienten verwendet wird, die an Karotisstenose leiden und die aufgrund hoher Risikofaktoren nicht operiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation erleiden jedes Jahr 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Davon sterben 5 Millionen und weitere 5 Millionen werden dauerhaft behindert. Der vorherrschende Mechanismus, der für einen Schlaganfall verantwortlich ist, ist eine Embolie aus einer proximalen Ruptur von atherosklerotischer Plaque und Thrombus. 25-30 % der Todesfälle durch Schlaganfall stehen im Zusammenhang mit der Karotisstenose. Die primäre Therapie der Halsschlagader-Verschlusskrankheit ist die chirurgische Entfernung dieser atherosklerotischen Plaque aus dem Inneren der Arterie. Eine weitere Behandlungsoption für Patienten mit erheblichen chirurgischen Risikofaktoren wurde gefunden: Das Stenting der Halsschlagader ist ein nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem die Verengung des Lumens der Halsschlagader durch Einführen eines kleinen Metallröhrchens (Stent) aufgehoben wird, um die Plaque an der Wand der Halsschlagader zu halten Arterie zur Verbesserung der Durchblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, B-9200
        • Imelda Ziekenhuis
      • Liege, Belgien, B-400
        • CHU Sart Tilman
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint Blasius
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10365
        • Königin Elisabeth Herzberge
      • Dortmund, Deutschland, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Deutschland, D69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Park KH
      • Munich, Deutschland, D-81737
        • Klinikum Neuperlach Munich
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Radiologische Universitätklinik
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15174
        • Hospital Juan Canalejo
      • Toledo, Spanien, S-45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karotis-Endarteriektomie mit hohem Risiko aufgrund anatomischer oder komorbider Zustände und entweder neurologische Symptome und ≥ 50 % Stenose, via Angiographie oder asymptomatisch und ≥ 80 % Stenose, via Angiographie
  • Zielläsion in der Arteria carotis communis (CCA), Arteria carotis interna (ICA) oder Carotisbifurkation
  • Das mit einem Stent zu versehende Arteriensegment hat einen Durchmesser zwischen 4 mm und 9 mm
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 12 Monate ab Datum des Indexverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
  • Schwere vaskuläre Tortuosität oder Anatomie, die das sichere Einführen eines Führungskatheters, einer Schleuse, eines Embolieschutzsystems oder eines Stentsystems ausschließen würden
  • Läsionen im Ostium der Arteria carotis communis
  • Verschluss des Zielgefäßes
  • Nachweis eines intraluminalen Thrombus
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan
  • Bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien, oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen
  • Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörungen oder Verweigerung von Bluttransfusionen
  • Vorgeschichte einer früheren lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion
  • Vorherige Stent-Platzierung im Zielgefäß
  • Sich entwickelnder Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
  • Frühere intrakranielle Blutung oder Gehirnoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Klinischer Zustand, der eine endovaskuläre Therapie unmöglich oder gefährlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passen Sie das Carotis-Stent-System an
Intervention mit dem Adapt Carotis Stent System mit dem FilterWire EZ System
Gerät: Stenting der Halsschlagader

Das Adapt Karotis-Stent-System soll einen selbstexpandierenden Stent über ein ummanteltes perkutanes Monorail-Einführungssystem in die extrakranialen Halsschlagadern einbringen. Der Adapt Carotis Stent ist ein geschlossenzelliges, selbstexpandierendes, gerolltes Nitinolblech (Nickel-Titan-Legierung). Der Stent ist dünn, flexibel und dehnt sich aus, um sich an die Gefäßwand anzulegen.

Das FilterWire EZ-System ist ein temporäres intravaskuläres Führungsdraht-Filtrationssystem, das im Gefäß distal zur zu behandelnden Läsion platziert wird. Es besteht entweder aus einem 1,5 cm langen Polyurethan-Filterbeutel oder einem 1,0 cm langen Bionate-Filterbeutel (Polycarbonat-Urethan), der in der Nähe des distalen Endes eines silikonbeschichteten 0,014-Zoll-Edelstahl-Führungsdrahts mittels eines faltbaren, selbstanpassenden Kabels befestigt ist , Nitinol-Filterschleifendraht.

Andere Namen:
  • Adapt Monorail Carotis Stent-System 21 mm, 32 mm, 40 mm
  • FilterWire Embolieschutzsystem 3,5 mm - 5,5 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als die kumulative Inzidenz aller periprozeduralen (weniger als oder gleich 30 Tage nach dem Eingriff) Todesfälle, Schlaganfälle oder Myokardinfarkte
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 31 bis 365 Tage nach dem Eingriff
31 bis 365 Tage nach dem Eingriff
Systemtechnischer Erfolg
Zeitfenster: die Verfahrensdauer
erfolgreiche Platzierung und Stilllegung des FilterWire EZ-Systems und der erfolgreiche Einsatz des Adapt Carotid Stent-Systems in der Zielarteria carotis mit einer Reststenose von < oder gleich 30 %, wie vom Kernlabor festgestellt.
die Verfahrensdauer
Gerätestörungen
Zeitfenster: vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren
Definiert als jegliches Versagen des Geräts, die Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig wie vom Prüfarzt definiert zu funktionieren.
vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren
Schwerwiegende gerätebezogene und verfahrensgerätebezogene Ereignisse
Zeitfenster: vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren
vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: vom Ende des Indexverfahrens bis 365 Tage nach dem Verfahren
jeder chirurgische oder perkutane Versuch, die Zielläsion nach der Erst- oder Indexbehandlung zu revaskularisieren, wenn der Durchmesser der Restenose entweder gleich 50 % oder mehr mit Symptomen im Zusammenhang mit der Zielläsion oder 80 % oder mehr ohne Symptome im Zusammenhang mit der Zielläsion ist.
vom Ende des Indexverfahrens bis 365 Tage nach dem Verfahren
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: vom Ende des Indexverfahrens bis 365 Tage nach dem Verfahren
vom Ende des Indexverfahrens bis 365 Tage nach dem Verfahren
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach Untergruppen
Zeitfenster: vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren

Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach Untergruppen

  • symptomatischer und asymptomatischer Status
  • pro Zentrum
vom Indexverfahren bis 365 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
CRO genae
Medidata Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bosiers, MD
  • Studienleiter: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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