Adapt Monorail Carotid Stent System: A Postmarket Clinical Follow-up Study (ASTI)
3 augusti 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ Carotis Stent System: En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
Syftet med denna studie är att få ut resultatdata för Adapt Monorail Carotid System som används tillsammans med FilterWire Embolic skyddssystem för behandling av patienter som lider av halsartärstenos och som inte kan opereras på grund av höga riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen drabbas 15 miljoner människor av stroke varje år.
Av dessa dör 5 miljoner och ytterligare 5 miljoner är permanent invalidiserade.
Den dominerande mekanismen som är ansvarig för stroke är emboli från proximal ruptur av aterosklerotisk plack och tromb.
25-30 % av dödsfallen i stroke relaterade till halspulsådern.
Den primära behandlingen för karotisocklusiv sjukdom är kirurgiskt avlägsnande av denna aterosklerotiska plack från insidan av artären.
Ett annat behandlingsalternativ för försökspersoner med betydande kirurgiska riskfaktorer har hittats: halspulsåderstenting är ett icke-kirurgiskt ingrepp som avblockerar förträngning av halspulsåderns lumen genom att föra in ett litet metallrör (stent) för att hålla placket mot väggen av halspulsådern. artär för att förbättra blodflödet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, Belgien, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanien, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Spanien, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Tyskland, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Tyskland, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Park KH
-
Munich, Tyskland, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk för karotisendarterektomi på grund av anatomiska eller komorbida tillstånd och har antingen neurologiska symtom och ≥ 50 % stenos, via angiografi eller är asymtomatisk och har ≥ 80 % stenos, via angiografi
- Målskada lokaliserad i den gemensamma halspulsådern (CCA), inre halspulsådern (ICA) eller carotisbifurkation
- Arteriellt segment som ska stentas har en diameter mellan 4 mm och 9 mm
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd > 12 månader från datumet för indexförfarandet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för perkutan transluminal angioplastik (PTA)
- Allvarlig kärltortuositet eller anatomi som skulle förhindra säker introduktion av en guidekateter, mantel, emboliskyddssystem eller stentsystem
- Lesioner i ostium av den gemensamma halspulsådern
- Tilltäppning av målkärlet
- Bevis för intraluminal tromb
- Känd känslighet för nickel-titan
- Känd allergi mot heparin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier, eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier
- Okorrigerbara blödningsrubbningar, eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Historik om tidigare livshotande kontrastmedelsreaktion
- Tidigare stentplacering i målkärlet
- Utvecklande stroke eller intrakraniell blödning
- Tidigare intrakraniell blödning eller hjärnoperation under de senaste 12 månaderna
- Kliniskt tillstånd som gör endovaskulär terapi omöjlig eller farlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassa Carotis Stent System
Intervention med Adapt Carotid Stent System med FilterWire EZ System
|
Adapt Carotid Stent System är avsett att leverera en självexpanderande stent till de extrakraniella halsartärerna via ett mantlat perkutant Monorail-tillförselsystem. Adapt Carotid Stent är en sluten cell, självexpanderande, valsad nitinol (nickel-titanium legering) ark. Stenten är tunn, flexibel och expanderar för att anligga kärlväggen. FilterWire EZ-systemet är ett temporärt intravaskulärt filtreringssystem för styrtråd som placeras i kärlet distalt om lesionen som ska behandlas. Den består av antingen en polyuretanfilterpåse 1,5 cm lång eller en Bionate (polykarbonaturetan) filterpåse, 1,0 cm lång fäst nära den distala änden av en 0,014" silikonbelagd styrtråd av rostfritt stål med hjälp av en hopfällbar, självanpassande , Nitinol filter loop tråd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagarsfrekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
30-dagarsfrekvens av allvarliga biverkningar, definierad som den kumulativa incidensen av varje peri-procedurell (mindre eller lika med 30 dagar efter proceduren) död, stroke eller hjärtinfarkt
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen ipsilateral stroke
Tidsram: 31 till 365 dagar efter proceduren
|
31 till 365 dagar efter proceduren
|
|
|
System teknisk framgång
Tidsram: procedurtiden
|
framgångsrik placering och återställning av FilterWire EZ-systemet, och framgångsrik utplacering av Adapt Carotid Stent-systemet i målartären i halspulsådern, med en resterande stenos < eller lika med 30 % enligt bedömning av kärnlabbet.
|
procedurtiden
|
|
Fel på enheten
Tidsram: från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
Definiera som varje fel på enheten att uppfylla prestandaspecifikationerna eller på annat sätt fungera som avsett, enligt definitionen av utredaren.
|
från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
|
Allvarliga enhetsrelaterade och procedur-enhetsrelaterade händelser
Tidsram: från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: från slutet av indexproceduren till 365 dagar efter proceduren
|
varje kirurgiskt eller perkutant försök att revaskularisera målskadan efter den initiala eller indexbehandlingen när restenosens diameter är antingen lika med 50 % eller högre med symtom relaterade till målskadan eller 80 % eller mer utan symtom relaterade till målskadan.
|
från slutet av indexproceduren till 365 dagar efter proceduren
|
|
In-stent Restenosis
Tidsram: från slutet av indexförfarandet till 365 dagar efter förfarandet
|
från slutet av indexförfarandet till 365 dagar efter förfarandet
|
|
|
Större negativa händelser Pris efter undergrupper
Tidsram: från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
Större negativa händelser Pris efter undergrupper
|
från indexförfarande till 365 dagar efter förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD
- Studierektor: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .