Adapt Monorail Carotid Stent System: A Postmarket Clinical Follow-up Study (ASTI)
3. august 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ Carotis-stentsystem: En klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
Hensikten med denne studien er å få utfallsdata for Adapt Monorail Carotid System som brukes sammen med FilterWire Embolic-beskyttelsessystemet for behandling av pasienter som lider av halsarteriestenose og som ikke kan opereres på grunn av høye risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon får 15 millioner mennesker hjerneslag hvert år.
Av disse dør 5 millioner og ytterligere 5 millioner er varig ufør.
Den dominerende mekanismen som er ansvarlig for hjerneslag er emboli fra proksimal ruptur av aterosklerotisk plakk og trombe.
25-30 % av slagdødsfallene er relatert til carotisstenosen.
Den primære behandlingen for karotisokklusiv sykdom er kirurgisk fjerning av dette aterosklerotiske plakket fra innsiden av arterien.
Et annet behandlingsalternativ for forsøkspersoner med betydelige kirurgiske risikofaktorer er funnet: stenting av halspulsåren er en ikke-kirurgisk prosedyre som fjerner blokkering av innsnevring av lumen i halspulsåren ved å sette inn et lite metallrør (stent) for å holde plakket mot veggen i halsen. arterie for å forbedre blodstrømmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
La Coruna, Spania, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Spania, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Tyskland, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Tyskland, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- Park KH
-
Munich, Tyskland, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy risiko for carotis endarterektomi på grunn av anatomiske eller komorbide tilstander og har enten nevrologiske symptomer og ≥ 50 % stenose, via angiografi eller er asymptomatisk og har ≥ 80 % stenose, via angiografi
- Mållesjon lokalisert i den vanlige halspulsåren (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkasjonen
- Arterielt segment som skal stentes har en diameter mellom 4 mm og 9 mm
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder > 12 måneder fra datoen for indeksprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
- Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil utelukke sikker innføring av et ledekateter, skjede, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem
- Lesjoner i ostium av den vanlige halspulsåren
- Okklusjon av målfartøyet
- Bevis på intraluminal trombe
- Kjent følsomhet for nikkel-titan
- Kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier, eller er ute av stand til eller vil ikke tolerere slike terapier
- Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser, eller vil nekte blodoverføringer
- Historie om tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjon
- Tidligere stentplassering i målkaret
- Utviklende slag eller intrakraniell blødning
- Tidligere intrakraniell blødning eller hjernekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Klinisk tilstand som gjør endovaskulær terapi umulig eller farlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpass Carotis Stent System
Intervensjon med Adapt Carotid Stent System med FilterWire EZ System
|
Adapt Carotid Stent System er ment å levere en selvekspanderende stent til de ekstrakraniale halspulsårene via et omhyllet perkutant Monorail-leveringssystem. Adapt Carotid Stent er en lukket celle, selvekspanderende, valset nitinol (nikkel-titanium legering) ark. Stenten er tynn, fleksibel og ekspanderer for å passe til karveggen. FilterWire EZ-systemet er et midlertidig intravaskulært filtreringssystem for ledetråd som plasseres i karet distalt for lesjonen som skal behandles. Den består av enten en polyuretanfilterpose 1,5 cm lang eller en Bionate (polykarbonat uretan) filterpose, 1,0 cm lang festet nær den distale enden av en 0,014" silikonbelagt føringstråd i rustfritt stål ved hjelp av en sammenleggbar, selvtilpasset , Nitinol filtersløyfetråd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers rate av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30-dagers etterprosedyre
|
30-dagers rate av alvorlige bivirkninger, definert som den kumulative forekomsten av enhver peri-prosedyre (mindre eller lik 30 dager etter prosedyren) død, hjerneslag eller hjerteinfarkt
|
30-dagers etterprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent ipsilateralt slag
Tidsramme: 31 til 365 dager etter prosedyren
|
31 til 365 dager etter prosedyren
|
|
|
System teknisk suksess
Tidsramme: prosedyretiden
|
vellykket plassering og tilbakeføring av FilterWire EZ-systemet, og vellykket utplassering av Adapt Carotid Stent-systemet i målpulsåren, med en gjenværende stenose < eller lik 30 % som bestemt av kjernelaboratoriet.
|
prosedyretiden
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
Definer som enhver feil på enheten som oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte fungerer som tiltenkt, som definert av etterforskeren.
|
fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
|
|
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: fra slutten av indeksprosedyren til 365 dager etter prosedyren
|
ethvert kirurgisk eller perkutant forsøk på å revaskularisere mållesjonen etter den initiale eller indeksbehandlingen når restenosens diameter er enten lik 50 % eller høyere med symptomer relatert til mållesjonen eller 80 % eller høyere uten symptomer relatert til mållesjonen.
|
fra slutten av indeksprosedyren til 365 dager etter prosedyren
|
|
Restenose i stent
Tidsramme: fra slutten av indeksprosedyren til 365 dager etter prosedyren
|
fra slutten av indeksprosedyren til 365 dager etter prosedyren
|
|
|
Større uønskede hendelser rate etter undergrupper
Tidsramme: fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
Større uønskede hendelser rate etter undergrupper
|
fra indeksprosedyre til 365 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD
- Studieleder: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASTI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .