System stentów do tętnic szyjnych Adapt Monorail: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (ASTI)
3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
System stentu do tętnicy szyjnej Adapt™ Monorail™: obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących wyników stosowania systemu Adapt Monorail Carotid System stosowanego w połączeniu z systemem ochrony przed zatorami FilterWire w leczeniu pacjentów cierpiących na zwężenie tętnicy szyjnej, którzy nie mogą zostać poddani operacji ze względu na czynniki wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia każdego roku 15 milionów ludzi doznaje udaru mózgu.
Spośród nich 5 milionów umiera, a kolejne 5 milionów jest trwale niepełnosprawnych.
Dominującym mechanizmem odpowiedzialnym za udar jest zator z proksymalnego pęknięcia blaszki miażdżycowej i skrzepliny.
25-30% zgonów z powodu udaru związane jest ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Podstawową terapią choroby zarostowej tętnicy szyjnej jest chirurgiczne usunięcie tej blaszki miażdżycowej z wnętrza tętnicy.
Znaleziono inną opcję leczenia osób z istotnymi czynnikami ryzyka chirurgicznego: stentowanie tętnicy szyjnej jest zabiegiem niechirurgicznym, który odblokowuje zwężenie światła tętnicy szyjnej poprzez wprowadzenie małej metalowej rurki (stentu) utrzymującej blaszkę miażdżycową przy ścianie tętnicy szyjnej. tętnicę, aby poprawić przepływ krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
La Coruna, Hiszpania, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Hiszpania, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Niemcy, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Niemcy, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, D-04289
- Park KH
-
Munich, Niemcy, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie ryzyko endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu warunków anatomicznych lub współistniejących, z objawami neurologicznymi i zwężeniem ≥ 50%, stwierdzone w angiografii lub bezobjawowe i ze zwężeniem ≥ 80%, stwierdzone w angiografii
- Docelowa zmiana zlokalizowana w tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub rozwidleniu tętnicy szyjnej
- Segment tętniczy do stentowania ma średnicę od 4 mm do 9 mm
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewidywana długość życia > 12 miesięcy od daty przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)
- Poważna krętość naczyniowa lub anatomia uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego, koszulki, systemu ochrony przed zatorem lub systemu stentu
- Zmiany w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej
- Okluzja naczynia docelowego
- Dowody na skrzeplinę w świetle
- Znana wrażliwość na nikiel-tytan
- Znana alergia na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii
- Nieodwracalne skazy krwotoczne lub odmowa transfuzji krwi
- Historia wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy
- Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym
- Rozwijający się udar lub krwotok śródczaszkowy
- Przebyty krwotok śródczaszkowy lub operacja mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stan kliniczny uniemożliwiający lub zagrażający leczeniu wewnątrznaczyniowemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacja systemu stentów tętnicy szyjnej
Interwencja z użyciem systemu Adapt Carotid Stent System z systemem FilterWire EZ
|
System Adapt Carotid Stent jest przeznaczony do wprowadzania samorozprężającego się stentu do zewnątrzczaszkowych tętnic szyjnych za pomocą osłoniętego przezskórnego systemu wprowadzającego Monorail. Stent tętnicy szyjnej Adapt to samorozprężalny, samorozprężalny arkusz o zamkniętych komórkach z nitinolu (stopu niklowo-tytanowego). Stent jest cienki, elastyczny i rozszerza się, przylegając do ściany naczynia. System FilterWire EZ to tymczasowy wewnątrznaczyniowy system filtracji prowadnikowej, który umieszcza się w naczyniu dystalnie w stosunku do leczonej zmiany. Składa się z worka filtracyjnego z poliuretanu o długości 1,5 cm lub worka filtracyjnego Bionate (poliwęglanowo-uretanowy) o długości 1,0 cm, przymocowanego w pobliżu dystalnego końca 0,014-calowego drutu prowadzącego ze stali nierdzewnej pokrytego silikonem za pomocą składanej, samodopasowującej się , Drut z pętlą filtra nitinolowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, definiowany jako skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek zgonu, udaru lub zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym (mniejszym lub równym 30 dni po zabiegu)
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późny udar po tej samej stronie
Ramy czasowe: 31 do 365 dni po procedurze
|
31 do 365 dni po procedurze
|
|
|
Sukces techniczny systemu
Ramy czasowe: czas procedury
|
pomyślne umieszczenie i wycofanie systemu FilterWire EZ oraz pomyślne założenie systemu Adapt Carotid Stent w docelowej tętnicy szyjnej, z resztkowym zwężeniem < lub równym 30%, określonym przez laboratorium podstawowe.
|
czas procedury
|
|
Awarie urządzenia
Ramy czasowe: od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
Zdefiniuj jako jakąkolwiek awarię urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub w inny sposób nie działa zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z definicją badacza.
|
od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
|
Poważne zdarzenia związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: od zakończenia procedury indeksowania do 365 dni po zabiegu
|
każda chirurgiczna lub przezskórna próba rewaskularyzacji docelowej zmiany po leczeniu wstępnym lub wskaźnikowym, gdy restenoza średnicy jest równa 50% lub więcej z objawami związanymi ze zmianą docelową lub 80% lub więcej bez objawów związanych ze zmianą docelową.
|
od zakończenia procedury indeksowania do 365 dni po zabiegu
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: od zakończenia procedury indeksacji do 365 dni po procedurze
|
od zakończenia procedury indeksacji do 365 dni po procedurze
|
|
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych według podgrup
Ramy czasowe: od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych według podgrup
|
od procedury indeksowania do procedury 365 dni post
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD
- Dyrektor Studium: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .