Adapt 单轨颈动脉支架系统：上市后临床随访研究 (ASTI)
2012年8月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ 颈动脉支架系统：上市后临床随访研究
本研究的目的是获取与 FilterWire 栓塞保护系统结合使用的 Adapt 单轨颈动脉系统的结果数据，用于治疗患有颈动脉狭窄且由于高风险因素而无法进行手术的患者。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织统计，每年有 1500 万人患中风。
其中，500 万人死亡，另外 500 万人永久残疾。
导致中风的主要机制是动脉粥样硬化斑块和血栓的近端破裂引起的栓塞。
25-30% 的中风死亡与颈动脉狭窄有关。
颈动脉闭塞性疾病的主要治疗方法是通过手术从动脉内部移除该动脉粥样硬化斑块。
已发现针对具有显着手术风险因素的受试者的另一种治疗选择：颈动脉支架置入术是一种非手术手术，通过插入一个小金属管（支架）使斑块紧贴颈动脉管壁，从而解除颈动脉管腔狭窄的障碍。动脉以改善血液流动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
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Dortmund、德国、D-44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg、德国、D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、德国、D-04289
- Park KH
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Munich、德国、D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
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Tübingen、德国、D-72076
- Radiologische Universitätklinik
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Bonheiden、比利时、B-9200
- Imelda Ziekenhuis
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Liege、比利时、B-400
- CHU Sart Tilman
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、比利时、9200
- A.Z. Sint Blasius
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La Coruna、西班牙、15174
- Hospital Juan Canalejo
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Toledo、西班牙、S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉内膜切除术的高风险是由于解剖学或合并症，并且有神经系统症状和 ≥ 50% 的狭窄，通过血管造影或无症状，并且有 ≥ 80% 的狭窄，通过血管造影
- 目标病变位于颈总动脉 (CCA)、颈内动脉 (ICA) 或颈动脉分叉处
- 待植入支架的动脉段直径在 4 毫米到 9 毫米之间
- 年龄 ≥ 18 岁
- 自索引程序日期起的预期寿命 > 12 个月
排除标准：
- 经皮腔内血管成形术 (PTA) 的禁忌症
- 严重的血管扭曲或解剖结构会妨碍引导导管、护套、栓塞保护系统或支架系统的安全引入
- 颈总动脉口部病变
- 目标血管的闭塞
- 腔内血栓的证据
- 已知对镍钛敏感
- 已知对肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏，或者不能或不愿耐受此类疗法
- 无法纠正的出血性疾病，或将拒绝输血
- 既往危及生命的造影剂反应史
- 先前在目标血管中放置支架
- 发展中风或颅内出血
- 过去 12 个月内有过颅内出血或脑部手术史
- 使血管内治疗不可能或危险的临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Adapt 颈动脉支架系统
使用 FilterWire EZ 系统对 Adapt 颈动脉支架系统进行干预
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Adapt 颈动脉支架系统旨在通过带护套的经皮单轨输送系统将自扩张支架输送到颅外颈动脉。 Adapt 颈动脉支架是一种闭孔、自膨胀、轧制镍钛诺（镍钛合金）板。 支架薄而柔韧，可扩张以贴合血管壁。 FilterWire EZ 系统是一种临时血管内导丝过滤系统，放置在待治疗病变远端的血管中。 它由一个 1.5 cm 长的聚氨酯滤袋或一个 1.0 cm 长的 Bionate（聚碳酸酯聚氨酯）滤袋组成，通过可折叠的自适形装置连接到 0.014" 硅胶涂层不锈钢导丝的远端附近，镍钛合金过滤环线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天主要不良事件发生率
大体时间：术后 30 天
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30 天主要不良事件发生率，定义为任何围手术期（少于或等于手术后 30 天）死亡、中风或心肌梗塞的累积发生率
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期同侧卒中
大体时间：手术后 31 至 365 天
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手术后 31 至 365 天
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系统技术成功
大体时间：手术时间
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FilterWire EZ 系统的成功放置和退出，以及 Adapt 颈动脉支架系统在目标颈动脉中的成功部署，核心实验室确定的残余狭窄小于或等于 30%。
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手术时间
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设备故障
大体时间：从索引程序到程序后 365 天
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定义为设备未能满足性能规格或以其他方式按研究者定义的预期运行。
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从索引程序到程序后 365 天
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严重器械相关和程序器械相关事件
大体时间：从索引程序到程序后 365 天
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从索引程序到程序后 365 天
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靶病变血运重建
大体时间：从索引程序结束到程序后 365 天
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当直径再狭窄等于或高于 50% 并伴有与目标病变相关的症状或 80% 或以上而无与目标病变相关的症状时，任何手术或经皮尝试对目标病变进行血运重建。
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从索引程序结束到程序后 365 天
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支架内再狭窄
大体时间：从索引程序结束到程序后 365 天
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从索引程序结束到程序后 365 天
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按亚组划分的主要不良事件率
大体时间：从索引程序到程序后 365 天
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按亚组划分的主要不良事件率
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从索引程序到程序后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD
- 研究主任：Monika Hanisch, PhD、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
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- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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