Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpas Monorail Carotid Stent System: A Postmarket Clinical Follow-up Study (ASTI)

3. august 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Adapt™ Monorail™ Carotis Stent System: En postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at få udfaldsdata for Adapt Monorail Carotid System, der bruges sammen med FilterWire Embolic beskyttelsessystemet til behandling af patienter, der lider af halspulsåren stenose, og som ikke kan blive opereret på grund af høje risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen lider 15 millioner mennesker hvert år af slagtilfælde. Af disse dør 5 millioner og yderligere 5 millioner er permanent invalide. Den dominerende mekanisme, der er ansvarlig for slagtilfælde, er emboli fra proksimal ruptur af aterosklerotisk plak og trombe. 25-30% af slagtilfælde dødsfald relateret til carotis stenose. Den primære terapi for carotisokklusiv sygdom er kirurgisk fjernelse af denne aterosklerotiske plak inde fra arterien. En anden behandlingsmulighed for forsøgspersoner med betydelige kirurgiske risikofaktorer er blevet fundet: halspulsårens stenting er en ikke-kirurgisk procedure, som ophæver forsnævring af halspulsårens lumen ved at indsætte et lille metalrør (stent) for at holde pladen mod væggen af ​​halspulsåren. arterie for at forbedre blodgennemstrømningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, B-9200
        • Imelda Ziekenhuis
      • Liege, Belgien, B-400
        • Chu Sart Tilman
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint Blasius
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15174
        • Hospital Juan Canalejo
      • Toledo, Spanien, S-45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10365
        • Königin Elisabeth Herzberge
      • Dortmund, Tyskland, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Tyskland, D69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Park KH
      • Munich, Tyskland, D-81737
        • Klinikum Neuperlach Munich
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Radiologische Universitätklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj risiko for carotis endarterektomi på grund af anatomiske eller komorbide tilstande og har enten neurologiske symptomer og ≥ 50 % stenose, via angiografi eller er asymptomatisk og har ≥ 80 % stenose, via angiografi
  • Mållæsion lokaliseret i den almindelige carotisarterie (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkationen
  • Arterielt segment, der skal stentes, har en diameter på mellem 4 mm og 9 mm
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 12 måneder fra datoen for indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til perkutan transluminal angioplastik (PTA)
  • Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af et guidekateter, skede, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem
  • Læsioner i ostium af den fælles halspulsåre
  • Okklusion af målfartøjet
  • Bevis på intraluminal trombe
  • Kendt følsomhed over for nikkel-titanium
  • Kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger
  • Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser, eller vil nægte blodtransfusioner
  • Historie om tidligere livstruende kontrastmediereaktion
  • Tidligere stentplacering i målkarret
  • Udviklende slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  • Tidligere intrakraniel blødning eller hjerneoperation inden for de seneste 12 måneder
  • Klinisk tilstand, der gør endovaskulær terapi umulig eller farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpas Carotis Stent System
Intervention med Adapt Carotid Stent System med FilterWire EZ System
Enhed: Halspulsåren stenting

Adapt Carotid Stent System er beregnet til at levere en selvekspanderende Stent til de ekstra-kranielle halspulsårer via et beklædt perkutant Monorail leveringssystem. Adapt Carotid Stent er en lukket celle, selvekspanderende, valset nitinol (nikkel-titanium legering) plade. Stenten er tynd, fleksibel og udvider sig, så den passer til karvæggen.

FilterWire EZ-systemet er et midlertidigt intravaskulært ledetrådsfiltreringssystem, der placeres i karret distalt for den læsion, der skal behandles. Den består af enten en polyurethanfilterpose 1,5 cm i længden eller en Bionate (polycarbonaturethan) filterpose, 1,0 cm i længden fastgjort nær den distale ende af en 0,014" silikonebelagt rustfrit stål guidetråd ved hjælp af en sammenklappelig, selvtilpasset , Nitinol filter loop wire.

Andre navne:
  • Adapt Monorail Carotis Stent system 21mm, 32mm, 40mm
  • FilterWire Embolic Protection System 3,5 mm - 5,5 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dages efterbehandling
30-dages rate af alvorlige bivirkninger, defineret som den kumulative forekomst af enhver peri-procedure (mindre eller lig med 30 dage efter proceduren) dødsfald, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
30 dages efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 31 til 365 dage efter proceduren
31 til 365 dage efter proceduren
System teknisk succes
Tidsramme: proceduretiden
vellykket placering og tilbagetrækning af FilterWire EZ-systemet, og den vellykkede implementering af Adapt Carotid Stent-systemet i mål-carotisarterien med en resterende stenose < eller lig med 30 % som bestemt af core lab.
proceduretiden
Enhedsfejl
Tidsramme: fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure
Definer som enhver fejl ved enheden i at opfylde ydeevnespecifikationerne eller på anden måde udføre efter hensigten, som defineret af investigator.
fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure
Alvorlige enhedsrelaterede og procedure-enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure
fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: fra slutningen af ​​indeksproceduren til 365 dage efter proceduren
ethvert kirurgisk eller perkutant forsøg på at revaskularisere mållæsionen efter den indledende eller indeksbehandling, når restenosens diameter enten er lig med 50 % eller derover med symptomer relateret til mållæsionen eller 80 % eller derover uden symptomer relateret til mållæsionen.
fra slutningen af ​​indeksproceduren til 365 dage efter proceduren
In-stent Restenose
Tidsramme: fra afslutning af indeksprocedure til 365 dage efter procedure
fra afslutning af indeksprocedure til 365 dage efter procedure
Større uønskede hændelser rate efter undergrupper
Tidsramme: fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure

Større uønskede hændelser rate efter undergrupper

  • symptomatisk og asymptomatisk status
  • pr center
fra indeksprocedure til 365 dage efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
CRO genae
Medidata Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD
  • Studieleder: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner