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Système d'endoprothèse carotidienne Adapt Monorail : une étude de suivi clinique post-commercialisation (ASTI)

3 août 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Système de stent carotidien Adapt™ Monorail™ : une étude de suivi clinique post-commercialisation

Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les résultats du système carotidien Adapt Monorail utilisé conjointement avec le système de protection embolique FilterWire pour le traitement des patients souffrant de sténose de l'artère carotide et qui ne peuvent pas subir de chirurgie en raison de facteurs de risque élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, 15 millions de personnes subissent un AVC chaque année. Parmi eux, 5 millions meurent et 5 autres millions sont handicapés à vie. Le mécanisme prédominant responsable de l'AVC est l'embolie due à la rupture proximale de la plaque d'athérosclérose et du thrombus. 25 à 30 % des décès par AVC sont liés à la sténose carotidienne. Le traitement principal de la maladie occlusive carotidienne est l'ablation chirurgicale de cette plaque d'athérosclérose de l'intérieur de l'artère. Une autre option de traitement pour les sujets présentant des facteurs de risque chirurgicaux importants a été trouvée : le stenting de l'artère carotide est une procédure non chirurgicale qui débloque le rétrécissement de la lumière de l'artère carotide en insérant un petit tube métallique (stent) pour maintenir la plaque contre la paroi de l'artère carotide. artère pour améliorer la circulation sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10365
        • Königin Elisabeth Herzberge
      • Dortmund, Allemagne, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Allemagne, D69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, D-04289
        • Park KH
      • Munich, Allemagne, D-81737
        • Klinikum Neuperlach Munich
      • Tübingen, Allemagne, D-72076
        • Radiologische Universitätklinik
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, B-9200
        • Imelda Ziekenhuis
      • Liege, Belgique, B-400
        • CHU Sart Tilman
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgique, 9200
        • A.Z. Sint Blasius
  • Espagne
      • La Coruna, Espagne, 15174
        • Hospital Juan Canalejo
      • Toledo, Espagne, S-45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque élevé d'endartériectomie carotidienne en raison de conditions anatomiques ou comorbides et soit présente des symptômes neurologiques et une sténose ≥ 50 %, par angiographie, soit asymptomatique et présente une sténose ≥ 80 %, par angiographie
  • Lésion cible située dans l'artère carotide commune (CCA), l'artère carotide interne (ICA) ou la bifurcation carotide
  • Le segment artériel à stenter a un diamètre compris entre 4 mm et 9 mm
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie > 12 mois à compter de la date de la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP)
  • Tortuosité ou anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'introduction en toute sécurité d'un cathéter guide, d'une gaine, d'un système de protection embolique ou d'un système de stent
  • Lésions de l'ostium de l'artère carotide commune
  • Occlusion du vaisseau cible
  • Preuve de thrombus intraluminal
  • Sensibilité connue au nickel-titane
  • Allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants / antiplaquettaires, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir tolérer de tels traitements
  • Troubles hémorragiques incorrigibles ou refus des transfusions sanguines
  • Antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
  • Placement antérieur du stent dans le vaisseau cible
  • AVC évolutif ou hémorragie intracrânienne
  • Antécédent d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie cérébrale au cours des 12 derniers mois
  • Condition clinique qui rend la thérapie endovasculaire impossible ou dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adaptez le système de stent carotidien
Intervention avec le système Adapt Carotid Stent avec le système FilterWire EZ
Dispositif: Stenting de l'artère carotide

Le système de stent carotidien Adapt est destiné à délivrer un stent auto-expansible aux artères carotides extra-crâniennes via un système de pose monorail percutané gainé. Le stent carotidien Adapt est une feuille de nitinol (alliage nickel-titane) roulée, à cellules fermées et auto-expansible. L'endoprothèse est mince, flexible et se dilate pour apposer la paroi du vaisseau.

Le système FilterWire EZ est un système de filtration par fil guide intravasculaire temporaire qui est placé dans le vaisseau en aval de la lésion à traiter. Il se compose soit d'un sac filtrant en polyuréthane d'une longueur de 1,5 cm, soit d'un sac filtrant en Bionate (polycarbonate uréthane) d'une longueur de 1,0 cm fixé près de l'extrémité distale d'un fil de guidage en acier inoxydable revêtu de silicone de 0,014" au moyen d'un fil de guidage pliable et auto-conformant. , Fil de boucle de filtre Nitinol.

Autres noms:
  • Système d'endoprothèse carotidienne Adapt Monorail 21mm, 32mm, 40mm
  • Système de protection embolique FilterWire 3,5 mm - 5,5 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sur 30 jours d'événements indésirables majeurs
Délai: Post-intervention de 30 jours
Taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours, défini comme l'incidence cumulée de tout décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde péri-opératoire (inférieur ou égal à 30 jours après l'intervention)
Post-intervention de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ipsilatéral tardif
Délai: 31 à 365 jours après la procédure
31 à 365 jours après la procédure
Succès technique du système
Délai: le temps de la procédure
la mise en place et le retrait réussis du système FilterWire EZ, et le déploiement réussi du système Adapt Carotid Stent dans l'artère carotide cible, avec une sténose résiduelle < ou égale à 30 %, telle que déterminée par le laboratoire principal.
le temps de la procédure
Dysfonctionnements de l'appareil
Délai: de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
Définir comme tout échec de l'appareil à répondre aux spécifications de performance ou à fonctionner comme prévu, tel que défini par l'investigateur.
de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
Événements graves liés à l'appareil et à l'appareil de procédure
Délai: de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
Revascularisation de la lésion cible
Délai: de la fin de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
toute tentative chirurgicale ou percutanée de revascularisation de la lésion cible après le traitement initial ou initial lorsque le diamètre de la resténose est égal à 50 % ou plus avec des symptômes liés à la lésion cible ou à 80 % ou plus sans symptômes liés à la lésion cible.
de la fin de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
Resténose intra-stent
Délai: de la fin de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
de la fin de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure
Taux d'événements indésirables majeurs par sous-groupes
Délai: de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure

Taux d'événements indésirables majeurs par sous-groupes

  • état symptomatique et asymptomatique
  • par centre
de la procédure d'indexation à 365 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
CRO genae
Medidata Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bosiers, MD
  • Directeur d'études: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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