Mukauta yksiraiteinen kaulavaltimostenttijärjestelmä: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (ASTI)
perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ kaulavaltimostenttijärjestelmä: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tulostiedot Adapt Monorail Carotid System -järjestelmästä, jota käytetään yhdessä FilterWire Embolic -suojajärjestelmän kanssa kaulavaltimon ahtaumasta kärsivien potilaiden hoitoon, joille ei voida tehdä leikkausta korkeiden riskitekijöiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan 15 miljoonaa ihmistä kärsii aivohalvauksesta vuosittain.
Heistä 5 miljoonaa kuolee ja 5 miljoonaa on pysyvästi vammautunut.
Pääasiallinen aivohalvauksesta vastuussa oleva mekanismi on embolia ateroskleroottisen plakin ja veritulpan proksimaalisesta repeämisestä.
25-30 % aivohalvauskuolemista liittyi kaulavaltimostenoosiin.
Pääasiallinen kaulavaltimon okklusiivisen sairauden hoito on tämän ateroskleroottisen plakin kirurginen poistaminen valtimon sisältä.
Toinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on merkittäviä kirurgisia riskitekijöitä, on löydetty: kaulavaltimon stentointi on ei-kirurginen toimenpide, joka poistaa kaulavaltimon luumenin kapenemisen asettamalla siihen pienen metalliputken (stentin) pitämään plakin kaulavaltimon seinää vasten. valtimoa verenkierron parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
La Coruna, Espanja, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Espanja, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Saksa, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Saksa, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, D-04289
- Park KH
-
Munich, Saksa, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle anatomisista tai samanaikaisista sairauksista johtuen, ja sillä on joko neurologisia oireita ja ≥ 50 % ahtauma, angiografian perusteella tai se on oireeton ja sillä on ≥ 80 % ahtauma angiografian perusteella
- Kohdeleesio, joka sijaitsee yhteisessä kaulavaltimossa (CCA), sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumisessa
- Stentattavan valtimosegmentin halkaisija on 4–9 mm
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 12 kuukautta indeksimenettelyn päivämäärästä
Poissulkemiskriteerit:
- Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) vasta-aihe
- Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi ohjauskatetrin, vaipan, embolisuojajärjestelmän tai stenttijärjestelmän turvallisen käyttöönoton
- Vauriot yhteisen kaulavaltimon ostiumissa
- Kohdesuoneen tukos
- Todisteet intraluminaalisesta trombista
- Tunnettu herkkyys nikkeli-titaanille
- Tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai ei pysty tai halua sietää tällaisia hoitoja
- Korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai kieltäytyy verensiirroista
- Aikaisempi hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Edellinen stentin asennus kohdesuoneen
- Kehittyvä aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliininen tila, joka tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukauta kaulavaltimon stenttijärjestelmä
Interventio Adapt kaulavaltimon stenttijärjestelmällä FilterWire EZ -järjestelmällä
|
Adapt kaulavaltimon stenttijärjestelmä on tarkoitettu toimittamaan itsestään laajeneva stentti kallon ulkopuolisiin kaulavaltimoihin päällystetyn perkutaanisen Monorail-syöttöjärjestelmän kautta. Adapt Carotid Stent on umpisoluinen, itsestään laajeneva, valssattu nitinolilevy (nikkeli-titaaniseos). Stentti on ohut, joustava ja laajenee kiinnittääkseen suonen seinämän. FilterWire EZ System on väliaikainen intravaskulaarinen ohjausvaijerisuodatusjärjestelmä, joka sijoitetaan suoneen distaalisesti hoidettavasta vauriosta. Se koostuu joko 1,5 cm:n pituisesta polyuretaanisuodatinpussista tai 1,0 cm:n pituisesta Bionate (polykarbonaattiuretaani) -suodatinpussista, joka on kiinnitetty 0,014" silikonipinnoitetun ruostumattomasta teräksestä valmistetun ohjausvaijerin distaaliseen päähän kokoontaitettavalla, itsestään mukautuvalla , Nitinol-suodatinsilmukkalanka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän jälkikäsittely
|
30 päivän merkittävien haittatapahtumien määrä, joka määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen (pienempi tai yhtä suuri kuin 30 päivää toimenpiteen jälkeen) kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin kumulatiivisena ilmaantuvuudena
|
30 päivän jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: 31–365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
31–365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aika
|
FilterWire EZ -järjestelmän onnistunut sijoittaminen ja poistaminen sekä Adapt kaulavaltimon stent-järjestelmän onnistunut käyttöönotto kohdekaulavaltimossa, kun jäljellä oleva ahtauma on < tai yhtä suuri kuin 30 % ydinlaboratorion määrittämänä.
|
toimenpiteen aika
|
|
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Määrittele mikä tahansa häiriö, jossa laite ei täytä suorituskykyvaatimuksia tai muuten ei toimi tarkoitetulla tavalla tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavat laitteisiin ja menettelyihin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: indeksimenettelyn päättymisestä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen yritys kohdevaurion revaskularisoimiseksi aloitus- tai indeksihoidon jälkeen, kun läpimitan uudelleenahtautuminen on joko yhtä suuri kuin 50 % tai enemmän kohdevaurioon liittyvien oireiden kanssa tai 80 % tai enemmän ilman kohdevaurioon liittyviä oireita.
|
indeksimenettelyn päättymisestä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: indeksimenettelyn päättymisestä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
indeksimenettelyn päättymisestä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Suurten haittatapahtumien osuus alaryhmittäin
Aikaikkuna: indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien osuus alaryhmittäin
|
indeksimenettelystä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD
- Opintojohtaja: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .