Adapt Monorail Carotid Stent System: послепродажное клиническое исследование (ASTI)
3 августа 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Система каротидного стента Adapt™ Monorail™: послепродажное клиническое исследование
Целью данного исследования является получение данных об исходах использования системы Adapt Monorail Carotid System в сочетании с системой защиты от эмболии FilterWire для лечения пациентов со стенозом сонной артерии, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству из-за факторов высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно инсульт переносят 15 миллионов человек.
Из них 5 миллионов умирают и еще 5 миллионов остаются инвалидами.
Основным механизмом, ответственным за инсульт, является эмболия в результате проксимального разрыва атеросклеротической бляшки и тромба.
25-30% смертей от инсульта связаны со стенозом сонной артерии.
Основной терапией окклюзионной болезни сонных артерий является хирургическое удаление этой атеросклеротической бляшки изнутри артерии.
Был найден еще один вариант лечения пациентов со значительными хирургическими факторами риска: стентирование сонной артерии представляет собой нехирургическую процедуру, которая разблокирует сужение просвета сонной артерии путем введения небольшой металлической трубки (стента), чтобы удерживать бляшку на стенке артерии. артерии для улучшения кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, Бельгия, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Бельгия, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Германия, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Германия, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Park KH
-
Munich, Германия, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
-
-
-
La Coruna, Испания, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Испания, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Высокий риск каротидной эндартерэктомии из-за анатомических или сопутствующих заболеваний, а также наличия неврологических симптомов и стеноза ≥ 50% по данным ангиографии или бессимптомного течения и стеноза ≥ 80% по данным ангиографии
- Целевое поражение, расположенное в общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВСА) или бифуркации сонной артерии
- Сегмент артерии, подлежащий стентированию, имеет диаметр от 4 мм до 9 мм.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев с даты процедуры индексации
Критерий исключения:
- Противопоказания к чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА)
- Серьезная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению направляющего катетера, интродьюсера, системы защиты от эмболии или системы стента.
- Поражение устья общей сонной артерии
- Окклюзия целевого сосуда
- Признаки внутрипросветного тромба
- Известная чувствительность к никель-титану
- Известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты, или неспособность или нежелание переносить такие методы лечения
- Неисправимые нарушения свертываемости крови или отказ от переливания крови
- История предыдущей опасной для жизни реакции на контрастное вещество
- Предыдущее размещение стента в целевом сосуде
- Развивающийся инсульт или внутричерепное кровоизлияние
- Предыдущее внутричерепное кровоизлияние или операция на головном мозге в течение последних 12 месяцев
- Клиническое состояние, делающее эндоваскулярную терапию невозможной или опасной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптировать систему каротидного стента
Вмешательство с помощью системы Adapt Carotid Stent System с системой FilterWire EZ
|
Система Adapt Carotid Stent System предназначена для доставки саморасширяющегося стента в экстракраниальные сонные артерии через чрескожную монорельсовую систему доставки с оболочкой. Adapt Carotid Stent представляет собой саморасширяющийся лист с закрытыми ячейками из нитинола (никель-титановый сплав). Стент тонкий, гибкий и расширяется до соприкосновения со стенкой сосуда. Система FilterWire EZ представляет собой временную систему внутрисосудистой фильтрации по проволочному проводнику, которая размещается в сосуде дистальнее места поражения, подлежащего лечению. Он состоит либо из полиуретанового мешочного фильтра длиной 1,5 см, либо из мешочного фильтра из бионата (поликарбонат-уретан) длиной 1,0 см, прикрепленного к дистальному концу 0,014-дюймового проводника из нержавеющей стали с силиконовым покрытием с помощью складного, самонастраивающегося , Нитиноловая проволока для петли фильтра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30-дневная частота серьезных нежелательных явлений, определяемая как кумулятивная частота любой перипроцедурной (менее или равной 30 дням после процедуры) смерти, инсульта или инфаркта миокарда.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: От 31 до 365 дней после процедуры
|
От 31 до 365 дней после процедуры
|
|
|
Технический успех системы
Временное ограничение: время процедуры
|
успешное размещение и извлечение системы FilterWire EZ, а также успешное развертывание системы Adapt Carotid Stent в целевой сонной артерии с остаточным стенозом < или равным 30%, как определено основной лабораторией.
|
время процедуры
|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
Определить как любой отказ устройства соответствовать спецификациям производительности или иным образом работать не так, как предполагалось, как это определено исследователем.
|
от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
|
Серьезные события, связанные с устройством и процедурой устройства
Временное ограничение: от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: от окончания индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
любая хирургическая или чрескожная попытка реваскуляризации целевого поражения после начального или индексного лечения, когда рестеноз диаметра равен 50% или выше с симптомами, связанными с целевым поражением, или 80% или выше без симптомов, связанных с целевым поражением.
|
от окончания индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
|
Рестеноз в стенте
Временное ограничение: от окончания индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
от окончания индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
|
|
Частота основных нежелательных явлений по подгруппам
Временное ограничение: от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
Частота основных нежелательных явлений по подгруппам
|
от индексной процедуры до 365 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Bosiers, MD
- Директор по исследованиям: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .