Sistema de stent carotídeo monorraíl Adapt: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (ASTI)
3 de agosto de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de stent carotídeo Adapt™ Monorail™: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados para el sistema carotídeo Adapt Monorail utilizado junto con el sistema de protección embólica FilterWire para el tratamiento de pacientes que sufren estenosis de la arteria carótida y que no pueden someterse a cirugía debido a factores de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, 15 millones de personas sufren un accidente cerebrovascular cada año.
De estos, 5 millones mueren y otros 5 millones quedan discapacitados permanentemente.
El mecanismo predominante responsable del accidente cerebrovascular es la embolia por ruptura proximal de la placa aterosclerótica y el trombo.
25-30% de las muertes por accidente cerebrovascular relacionadas con la estenosis carotídea.
La terapia principal para la enfermedad oclusiva de la carótida es la extirpación quirúrgica de esta placa aterosclerótica del interior de la arteria.
Se ha encontrado otra opción de tratamiento para sujetos con factores de riesgo quirúrgico significativos: la colocación de stent en la arteria carótida es un procedimiento no quirúrgico que desbloquea el estrechamiento de la luz de la arteria carótida mediante la inserción de un pequeño tubo de metal (stent) para mantener la placa contra la pared de la arteria carótida. arteria para mejorar el flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
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Dortmund, Alemania, D-44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Alemania, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, D-04289
- Park KH
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Munich, Alemania, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
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Bonheiden, Bélgica, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, B-400
- CHU Sart Tilman
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint Blasius
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La Coruna, España, 15174
- Hospital Juan Canalejo
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Toledo, España, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo de endarterectomía carotídea debido a condiciones anatómicas o comórbidas y tiene síntomas neurológicos y ≥ 50 % de estenosis, mediante angiografía, o es asintomático y tiene ≥ 80 % de estenosis, mediante angiografía
- Lesión diana localizada en la arteria carótida común (CCA), arteria carótida interna (ICA) o bifurcación carotídea
- El segmento arterial que se colocará el stent tiene un diámetro entre 4 mm y 9 mm
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida > 12 meses a partir de la fecha del procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la angioplastia transluminal percutánea (PTA)
- Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura de un catéter guía, vaina, sistema de protección embólica o sistema de stent
- Lesiones en el ostium de la arteria carótida común
- Oclusión del vaso diana
- Evidencia de trombo intraluminal
- Sensibilidad conocida al níquel-titanio
- Alergia conocida a la heparina, aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- Trastornos hemorrágicos incorregibles, o rechazará las transfusiones de sangre.
- Antecedentes de reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortales
- Colocación previa de stent en el vaso objetivo
- Accidente cerebrovascular en evolución o hemorragia intracraneal
- Hemorragia intracraneal previa o cirugía cerebral en los últimos 12 meses
- Condición clínica que hace que la terapia endovascular sea imposible o peligrosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent carotideo Adapt
Intervención con el sistema de stent carotídeo Adapt con el sistema FilterWire EZ
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El sistema de stent carotídeo Adapt está diseñado para colocar un stent autoexpandible en las arterias carótidas extracraneales a través de un sistema de colocación monorraíl percutáneo envainado. El stent carotídeo Adapt es una lámina de nitinol (aleación de níquel-titanio) enrollada, de celda cerrada y autoexpandible. El stent es delgado, flexible y se expande para adherirse a la pared del vaso. El sistema FilterWire EZ es un sistema de filtración de alambre guía intravascular temporal que se coloca en el vaso distal a la lesión que se va a tratar. Consiste en una bolsa de filtro de poliuretano de 1,5 cm de largo o una bolsa de filtro de Bionate (uretano de policarbonato) de 1,0 cm de largo unida cerca del extremo distal de un cable guía de acero inoxidable recubierto de silicona de 0,014" por medio de un cable autoconformable plegable. , Cable de bucle de filtro de nitinol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de 30 días de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de 30 días de eventos adversos mayores, definida como la incidencia acumulada de cualquier muerte peri-procedimiento (menor o igual a 30 días después del procedimiento), accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular ipsolateral tardío
Periodo de tiempo: 31 a 365 días después del procedimiento
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31 a 365 días después del procedimiento
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Éxito técnico del sistema
Periodo de tiempo: el tiempo del procedimiento
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colocación y retiro exitosos del sistema FilterWire EZ, y el despliegue exitoso del sistema de stent carotídeo Adapt en la arteria carótida objetivo, con una estenosis residual < o igual al 30 % según lo determinado por el laboratorio central.
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el tiempo del procedimiento
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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Definir como cualquier falla del dispositivo para cumplir con las especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto, según lo definido por el investigador.
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del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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Eventos graves relacionados con el dispositivo y relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento índice hasta los 365 días posteriores al procedimiento
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cualquier intento quirúrgico o percutáneo de revascularizar la lesión diana después del tratamiento inicial o índice cuando la reestenosis del diámetro es igual al 50 % o más con síntomas relacionados con la lesión diana o al 80 % o más sin síntomas relacionados con la lesión diana.
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desde el final del procedimiento índice hasta los 365 días posteriores al procedimiento
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Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento indexado hasta los 365 días posteriores al procedimiento
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desde el final del procedimiento indexado hasta los 365 días posteriores al procedimiento
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Tasa de eventos adversos mayores por subgrupos
Periodo de tiempo: del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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Tasa de eventos adversos mayores por subgrupos
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del procedimiento índice al procedimiento posterior a los 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD
- Director de estudio: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
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- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTI
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Ensayos clínicos sobre Stent en la arteria carótida
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