Adapt Monorail Carotid Stent System: een postmarket klinisch vervolgonderzoek (ASTI)
3 augustus 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ carotis-stentsysteem: een postmarket klinisch vervolgonderzoek
Het doel van deze studie is om resultaatgegevens te verkrijgen voor het Adapt Monorail Carotid-systeem dat wordt gebruikt in combinatie met het FilterWire-embolische beschermingssysteem voor de behandeling van patiënten die lijden aan stenose van de halsslagader en die vanwege hoge risicofactoren geen operatie kunnen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie krijgen jaarlijks 15 miljoen mensen een beroerte.
Hiervan sterven er 5 miljoen en nog eens 5 miljoen blijvend arbeidsongeschikt.
Het overheersende mechanisme dat verantwoordelijk is voor een beroerte is embolie door proximale ruptuur van atherosclerotische plaque en trombus.
25-30% van de sterfgevallen door een beroerte had te maken met de halsslagaderstenose.
De primaire therapie voor occlusieve ziekte van de halsslagader is de chirurgische verwijdering van deze atherosclerotische plaque vanuit de slagader.
Er is een andere behandelingsoptie gevonden voor proefpersonen met significante chirurgische risicofactoren: het plaatsen van een halsslagaderstenting is een niet-chirurgische procedure die de vernauwing van het lumen van de halsslagader deblokkeert door een kleine metalen buis (stent) in te brengen om de plaque tegen de wand van de halsslagader te houden. slagader om de doorbloeding te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
-
Liege, België, B-400
- CHU Sart Tilman
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, België, 9200
- A.Z. Sint Blasius
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
-
Dortmund, Duitsland, D-44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Duitsland, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, D-04289
- Park KH
-
Munich, Duitsland, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanje, 15174
- Hospital Juan Canalejo
-
Toledo, Spanje, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog risico op endarteriëctomie van de halsslagader vanwege anatomische of comorbide aandoeningen en heeft ofwel neurologische symptomen en ≥ 50% stenose, via angiografie, ofwel is asymptomatisch en heeft ≥ 80% stenose, via angiografie
- Doellaesie in de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), interne halsslagader (ICA) of halsslagadervertakking
- Het te plaatsen arteriële segment heeft een diameter tussen 4 mm en 9 mm
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting > 12 maanden vanaf de datum van de indexeringsprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor percutane transluminale angioplastiek (PTA)
- Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van een geleidekatheter, huls, emboliebeschermingssysteem of stentsysteem zou verhinderen
- Laesies in het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader
- Occlusie van het doelvat
- Bewijs van intraluminale trombus
- Bekende gevoeligheid voor nikkel-titanium
- Bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers, of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen
- Oncorrigeerbare bloedingsstoornissen, of weigeren bloedtransfusies
- Geschiedenis van eerdere levensbedreigende reactie op contrastmiddelen
- Eerdere plaatsing van een stent in het doelbloedvat
- Evoluerende beroerte of intracraniale bloeding
- Eerdere intracraniële bloeding of hersenoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Klinische aandoening die endovasculaire therapie onmogelijk of gevaarlijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pas het carotis-stentsysteem aan
Interventie met het Adapt Carotid-stentsysteem met het FilterWire EZ-systeem
|
Het Adapt Carotid-stentsysteem is bedoeld om een zelfexpanderende stent aan te brengen in de extracraniale halsslagaders via een omhuld percutaan Monorail-plaatsingssysteem. De Adapt Carotid-stent is een zelfuitzettende, gerolde laag van nitinol (nikkel-titaniumlegering) met gesloten cellen. De stent is dun, flexibel en zet uit om tegen de vaatwand aan te sluiten. Het FilterWire EZ-systeem is een tijdelijk intravasculair filtratiesysteem met geleidedraad dat distaal van de te behandelen laesie in het bloedvat wordt geplaatst. Het bestaat uit een filterzak van polyurethaan met een lengte van 1,5 cm of een filterzak van Bionate (polycarbonaaturethaan) met een lengte van 1,0 cm die is bevestigd nabij het distale uiteinde van een met siliconen gecoate roestvrijstalen voerdraad van 0,014 inch door middel van een inklapbare, zelfconforme , Nitinol-filterlusdraad.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen tarief van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Peri-procedureel (minder dan of gelijk aan 30 dagen na de procedure) overlijden, beroerte of myocardinfarct
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 31 tot 365 dagen na de procedure
|
31 tot 365 dagen na de procedure
|
|
|
Systeem technisch succes
Tijdsspanne: de proceduretijd
|
succesvolle plaatsing en terugtrekking van het FilterWire EZ-systeem en de succesvolle plaatsing van het Adapt Carotid Stent-systeem in de beoogde halsslagader, met een resterende stenose < of gelijk aan 30% zoals bepaald door het kernlaboratorium.
|
de proceduretijd
|
|
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
Definieer als elk falen van het apparaat om te voldoen aan prestatiespecificaties of anderszins te presteren zoals bedoeld, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
|
van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de indexprocedure tot 365 dagen na de procedure
|
elke chirurgische of percutane poging om de doellaesie te revasculariseren na de initiële of indexbehandeling wanneer de diameter van de restenose gelijk is aan 50% of meer met symptomen die verband houden met de doellaesie of 80% of meer zonder symptomen die verband houden met de doellaesie.
|
vanaf het einde van de indexprocedure tot 365 dagen na de procedure
|
|
Restenose in de stent
Tijdsspanne: vanaf het einde van de indexprocedure tot 365 dagen na de procedure
|
vanaf het einde van de indexprocedure tot 365 dagen na de procedure
|
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen per subgroep
Tijdsspanne: van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
Percentage ernstige bijwerkingen per subgroep
|
van indexprocedure tot 365 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD
- Studie directeur: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .