Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapt Monorail Carotid Stent System: Postmarketing Clinical Follow-up Study (ASTI)

3. srpna 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Karotidový stentový systém Adapt™ Monorail™: Klinická následná studie po uvedení na trh

Účelem této studie je získat data o výsledcích pro systém Adapt Monorail Carotid System používaný ve spojení s ochranným systémem FilterWire Embolic pro léčbu pacientů, kteří trpí stenózou krční tepny a kteří nemohou podstoupit operaci kvůli vysokým rizikovým faktorům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace onemocní každý rok mrtvicí 15 milionů lidí. Z toho 5 milionů zemře a dalších 5 milionů je trvale invalidních. Dominantním mechanismem odpovědným za mrtvici je embolie z proximální ruptury aterosklerotického plátu a trombu. 25-30 % úmrtí na mrtvici souvisí se stenózou karotidy. Primární terapií karotického okluzivního onemocnění je chirurgické odstranění tohoto aterosklerotického plátu zevnitř tepny. Byla nalezena další možnost léčby pro subjekty s významnými chirurgickými rizikovými faktory: stentování krční tepny je nechirurgický postup, který odblokuje zúžení průsvitu krční tepny zavedením malé kovové trubičky (stentu), aby se plak udržoval na stěně krční tepny. tepny ke zlepšení průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, B-9200
        • Imelda Ziekenhuis
      • Liege, Belgie, B-400
        • CHU Sart Tilman
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint Blasius
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10365
        • Königin Elisabeth Herzberge
      • Dortmund, Německo, D-44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Německo, D69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Park KH
      • Munich, Německo, D-81737
        • Klinikum Neuperlach Munich
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Radiologische Universitätklinik
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15174
        • Hospital Juan Canalejo
      • Toledo, Španělsko, S-45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoké riziko karotické endarterektomie v důsledku anatomických nebo komorbidních stavů a ​​má buď neurologické příznaky a ≥ 50% stenózu, prostřednictvím angiografie, nebo je asymptomatické a má ≥ 80% stenózu prostřednictvím angiografie
  • Cílová léze lokalizovaná v arteria carotis communis (CCA), arteria carotis interna (ICA) nebo bifurkace karotidy
  • Arteriální segment určený ke stentování má průměr mezi 4 mm a 9 mm
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců od data procedury indexování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace perkutánní transluminální angioplastiky (PTA)
  • Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodícího katetru, sheathu, embolického ochranného systému nebo stentového systému
  • Léze v ústí společné krkavice
  • Okluze cílové cévy
  • Důkaz intraluminálního trombu
  • Známá citlivost na nikl-titan
  • Známá alergie na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo není schopen nebo ochoten takovou léčbu tolerovat
  • Nenapravitelné krvácivé poruchy nebo odmítne krevní transfuze
  • Předchozí život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze
  • Předchozí umístění stentu v cílové cévě
  • Vyvíjející se mrtvice nebo intrakraniální krvácení
  • Předchozí intrakraniální krvácení nebo operace mozku během posledních 12 měsíců
  • Klinický stav, který znemožňuje nebo ohrožuje endovaskulární terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobte karotický stentový systém
Intervence se systémem Adapt Carotid Stent System se systémem FilterWire EZ
Přístroj: Stentování krční tepny

Systém karotidového stentu Adapt je určen k zavedení samoroztažitelného stentu do extrakraniálních karotid pomocí zapouzdřeného perkutánního zaváděcího systému Monorail. Karotidový stent Adapt je samoexpandibilní, válcovaný nitinol (slitina niklu a titanu) s uzavřenými buňkami. Stent je tenký, pružný a roztahuje se, aby se přiblížil cévní stěně.

Systém FilterWire EZ je dočasný intravaskulární filtrační systém vodícího drátu, který se umístí do cévy distálně od léze, která má být léčena. Skládá se buď z polyuretanového filtračního sáčku o délce 1,5 cm, nebo z filtračního sáčku Bionate (polykarbonáturetanového) o délce 1,0 cm, který je připevněn poblíž distálního konce 0,014" silikonem potaženého nerezového vodícího drátu pomocí skládacího, samotvarovatelného , Nitinolový filtrační smyčkový drát.

Ostatní jména:
  • Systém karotidového stentu Adapt Monorail 21 mm, 32 mm, 40 mm
  • FilterWire Embolic Protection System 3,5 mm - 5,5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30denní postprocedura
30denní míra závažných nežádoucích příhod, definovaná jako kumulativní výskyt jakéhokoli periprocedurálního (méně nebo 30 dnů po zákroku) úmrtí, mrtvice nebo infarktu myokardu
30denní postprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 31 až 365 dní po zákroku
31 až 365 dní po zákroku
Technický úspěch systému
Časové okno: dobu procedury
úspěšné umístění a vyřazení systému FilterWire EZ a úspěšné zavedení systému Adapt Carotid Stent v cílové karotidové tepně s reziduální stenózou < nebo rovnou 30 %, jak bylo stanoveno základní laboratoří.
dobu procedury
Poruchy zařízení
Časové okno: od indexové procedury po 365 dní po proceduře
Definujte jako jakékoli selhání zařízení, které nesplňuje specifikace výkonu nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno, jak je definováno zkoušejícím.
od indexové procedury po 365 dní po proceduře
Závažné události související se zařízením a procedurou související se zařízením
Časové okno: od indexové procedury po 365 dní po proceduře
od indexové procedury po 365 dní po proceduře
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: od konce indexové procedury do 365 dnů po proceduře
jakýkoli chirurgický nebo perkutánní pokus o revaskularizaci cílové léze po počátečním nebo indexovém ošetření, kdy průměr restenózy je buď rovný 50 % nebo vyšší se symptomy souvisejícími s cílovou lézí nebo 80 % nebo více bez symptomů souvisejících s cílovou lézí.
od konce indexové procedury do 365 dnů po proceduře
Restenóza ve stentu
Časové okno: od konce indexové procedury do 365 dnů po proceduře
od konce indexové procedury do 365 dnů po proceduře
Míra závažných nežádoucích příhod podle podskupin
Časové okno: od indexové procedury po 365 dní po proceduře

Míra závažných nežádoucích příhod podle podskupin

  • symptomatický a asymptomatický stav
  • na centrum
od indexové procedury po 365 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
CRO genae
Medidata Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD
  • Ředitel studie: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit