術後の痛みと骨治癒に対するケトロラックの効果
2019年8月20日 更新者：Emily Cook、Beth Israel Deaconess Medical Center
ケトロラックは骨の治癒を遅らせ、術後の痛みを改善しますか?: 前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
これはランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、選択的カリッシュ腱膜切除術を受ける資格のある連続患者全員を受け入れることになる。
患者は、ケトロラク（術中に30mgを静注し、その後8時間ごとに10mgを5日間経口投与）＋標準治療、またはプラセボ＋標準治療のいずれかに無作為に割り付けられる。
この研究の目的は、ケトロラックと標準治療の術後疼痛管理と X 線撮影による骨治癒に対する効果を評価することです。
患者は、検証済みの疼痛アンケートによって疼痛が評価され、盲検認定放射線科医による観察者間および観察者内の信頼性が高いことが証明された放射線画像スコアリングシステムによって癒合遅延が評価されます。
腱膜瘤切除術の追加の結果も、有害事象や通常の靴のギアや活動までの時間などを含めて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外反母趾変形を伴う母趾外転筋
- 18 歳以上 65 歳以下で定義される成人患者
- 被験者は適切な灌流を行っており、外科医によって確認されています。これは触診可能なペダルパルスによって定義されます。
- 被験者は、研究に参加する前に、治験審査委員会によって承認され、HIPAA（またはその他の該当するプライバシー規制）の承認を提供されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名および日付を記入しています。
- 被験者は研究期間中（約12週間）、新たな薬、栄養補助食品、または代替療法を服用しないことに同意します。
- 被験者は研究への参加に興味があり、研究プロトコルに従う意思がある
- 患者は外反母趾の変形に関連する痛みを抱えているが、痛みのない中足指節関節 (MTPJ) の可動域が機能的に適応していない
- カリッシュ腱膜瘤切除術に耐えられる適切な骨密度
- 前頭面母趾変形なし
- PASAの軽微な異常
- 第一中足骨の矢状面の位置が正常から最小限にずれている
- 保存的治療の失敗
- 一般的な術前 X 線撮影角度基準† - 足直筋で 10 ～ 15 度の IMA* - 内転足で 20 ～ 25 度の TAA* - 中足骨頭幅が広い場合、足直筋で 15 ～ 20 度の IMA - 内転足で 25 ～ 30 度の TAA中足骨頭の幅が広い場合は足 IMA=中足骨間角度。 TAA=全内転角 *術前のIMAが15度未満の場合、術前にはIMAのみが使用されます。 IMA >=15 の場合、総内転角が使用されます。 †これらは一般的なガイドラインであり、中足骨の幅、および位置的、構造的、または複合的な第一線変形の存在も、手順の選択に影響を与える可能性があります。
除外基準:
- アスピリン、フェニル酢酸誘導体、または他のNSAIDへの曝露に応じたアレルギー型反応の病歴
- ケトロラクトロメタミン、または任意の製品成分に対する過敏症
- 既知の出血リスクまたは出血性疾患の疑いまたは確認済み
- 脳血管出血の病歴または活動性の疑いまたは確認された脳血管出血
- 研究中に投薬を中止するよう患者にアドバイスされない場合のアスピリンまたはNSAIDの併用
- ペントキシフィリンの併用
- プロベネシドの併用
- 術後1年以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 胃腸出血/穿孔、胃腸潰瘍、重度の消化性潰瘍疾患、または重度の炎症性腸疾患の病歴
- 出血性素因、疑いまたは確定
- 不完全な術中止血
- 術前の血清クレアチニン > 1.5 ml/dL または血中尿素窒素レベル > 22 mg/dL
腎機能障害の既往歴または体積減少による腎不全のリスク
- 既知のアレルギー、禁忌および/またはオキシコドン 5mg - アセトアミノフェン 325 mg に対する不耐症を持つ患者は研究から除外されます。
- 既知のアレルギー、禁忌、および/または局所麻酔薬（ブピビカイン）または麻酔科医によって投与される標準的な術中オピオイドおよび制吐薬に対する不耐性がある患者
- 線維筋痛症またはオピオイド乱用の病歴のある患者
- 慢性局所疼痛症候群の病歴または慢性疼痛症候群の診断、定期的なメサドンまたは他のオピオイドを必要とする患者
- 神経障害または神経根障害
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用、認知症、脳転移、または痛みの評価や外科医が概説する術後の経過を妨げる可能性のあるその他の認知障害を患っている
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス クラス 4 以上
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 活動性の局所または全身感染の存在
被験者は過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
• 術前の変形やその他の研究除外のため、カリッシュ腱膜瘤切除術の候補者ではない患者は以下のとおりです。
- ペダルパルスが存在しない、または ABI < 0.9 および > 1.2
- 中足部と後足部の同時処置
- 中程度から高度の異常な PASA 角度
- 重大な矢状面第一中足骨変形
- 術前のX線写真および/または骨密度検査によって評価される中等度から重度の骨粗鬆症
- 改訂事例
- 過去の感染症、放射線治療、または手術部位に関連した現在の感染症の病歴
- 第1中足骨または第1光線の過去の外傷歴
- 被験者は既知の免疫抑制を患っている（HIV、最近の化学療法、臓器移植）
- 全身性ステロイドを服用している患者（プレドニン5mg未満を服用している患者、喘息または慢性閉塞性肺疾患のための吸入ステロイド、局所ステロイドまたは光ステロイドを服用している患者は除外されない）
- 被験者は活動性の悪性腫瘍を有しており、黒色腫を除く皮膚悪性腫瘍を除く。 妊娠 患者が妊娠しているか、この研究中に妊娠する予定がある場合、待機的外反母趾手術は実施されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと標準治療
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プラセボと標準治療
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実験的：ケトロラック
術中に 30 mg の IV 投与、その後 8 時間ごとに 10 mg を経口投与、5 日間プラス標準治療
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術中に 30 mg の IV 投与、その後 8 時間ごとに 10 mg を経口投与、5 日間プラス標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：術後 2 日目
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18 人の被験者が登録され、研究を完了しました。
薬局はランダム化テーブルを保持していました。
PI は施設を去り、盲検化が解除されたことはありませんでした (AE がまったくなかったため)。
したがって、どの被験者がプラセボ群とケトロラク群に含まれていたかはわかりません。
2012 年 2 月に行政支援がなかったため研究は中止され、すべてのデータは破棄されました。
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術後 2 日目
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骨の治癒
時間枠：3ヶ月
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盲検認定放射線科医による放射線検査
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の活動性の回復
時間枠：3ヶ月まで
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機能回復指数
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3ヶ月まで
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有害事象
時間枠：1週間
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2つの試験群間の有害事象の比較
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1週間
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麻薬の量
時間枠：1週間
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2 つの研究部門内で使用された麻薬の量の比較
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily A Cook, DPM, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。