수술 후 통증 및 뼈 치유에 대한 케토로락 효과
2019년 8월 20일 업데이트: Emily Cook, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ketorolac은 뼈 치유를 지연시키고 수술 후 통증을 개선합니까?: 전향적 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
이것은 선택적 Kalish bunionectomies를 받는 모든 적격 연속 환자를 수용하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.
환자는 무작위로 케토로락(5일 동안 8시간마다 10mg을 경구 투여한 후 수술 중 30mg IV 용량)과 표준 치료 또는 위약과 표준 치료를 받도록 배정됩니다.
이 연구의 목적은 케토로락과 표준 치료가 수술 후 통증 조절과 방사선학적 골 치유에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
검증된 통증 설문지를 통해 환자의 통증을 평가하고 블라인드 보드 인증 방사선 전문의가 높은 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도를 나타내는 방사선 사진 점수 시스템을 통해 지연된 유합에 대해 평가합니다.
부작용 및 정기적인 신발 장비 및 활동 시간을 포함하여 건막류 절제술 절차의 추가 결과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건막류 기형을 동반한 무지 외전증
- >=18세 및 <= 65세로 정의된 성인 환자
- 피험자는 적절한 관류를 가지고 있으며 외과 의사가 확인했으며 촉진 가능한 페달 맥박으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 IRB가 승인하고 HIPAA(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 연구 기간(약 12주) 동안 새로운 약물, 식이 보조제 또는 대체 요법을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 피험자는 연구 참여에 관심이 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 건막류 기형과 관련된 통증이 있지만 통증이 없는 중족골 관절(MTPJ) 운동 범위가 기능적으로 적응되지 않았습니다.
- Kalish bunionectomy 절차를 견딜 수 있는 적절한 골밀도
- 전두엽 외반 변형 없음
- PASA의 최소 이상
- 첫 번째 중족골의 정상에서 최소로 정렬되지 않은 시상면 위치
- 보존적 치료 실패
- 일반 수술 전 방사선 촬영 각도 기준† - 직근에서 10-15도 IMA* - 내전된 발에서 20-25도 TAA* - 중족골 머리 너비가 넓은 경우 직근에서 15-20도 IMA - 내전된 경우 25-30도 TAA 중족골 머리 폭이 넓은 경우 발 IMA=중족골간 각도; TAA=총 내전각 *수술 전 IMA가 <15도이면 수술 전 IMA만 사용됩니다. IMA >=15의 경우 총 내전각이 사용됩니다. †이는 일반적인 지침이며 중족골의 너비뿐 아니라 위치, 구조 또는 결합된 일차 광선 기형의 존재도 절차 선택에 영향을 미칠 수 있습니다.
제외 기준:
- 아스피린, 페닐아세트산 유도체 또는 기타 NSAID에 대한 노출에 대한 알레르기 유형 반응의 병력
- ketorolac tromethamine 또는 제품 성분에 대한 과민증
- 의심되거나 확인된 모든 알려진 출혈 위험 또는 출혈 장애
- 의심되거나 확인된 활동성 뇌혈관 출혈의 병력 또는 활동성
- 환자가 연구 동안 약물을 중단하도록 권고받지 않을 수 있는 병용 아스피린 또는 NSAID 사용
- 수반되는 펜톡시필린 사용
- 동시 프로베네시드 사용
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 1년 이내
- 위장 출혈/천공, 위장 궤양, 중증 소화성 궤양 질환 또는 중증 염증성 장 질환의 병력
- 출혈성 체질, 의심 또는 확인
- 불완전한 수술 중 지혈
- 수술 전 혈청 크레아티닌 > 1.5 ml/dL 또는 혈액 요소 질소 수준 > 22 mg/dL
신장 손상 병력 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험
- 알려진 알레르기, 금기 및/또는 옥시코돈 5mg - 아세트아미노펜 325mg에 대한 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 알레르기, 금기 및/또는 국소 마취제(부피비카인) 또는 마취 전문의가 투여하는 표준화된 수술 중 오피오이드 및 항구토제에 대한 과민증이 있는 환자
- 섬유 근육통 또는 오피오이드 남용의 병력이 있는 환자
- 만성 부위 통증 증후군의 병력 또는 만성 통증 증후군 진단, 일상적인 메타돈 또는 기타 오피오이드가 필요한 환자
- 신경병증 또는 신경근병증
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용, 치매, 뇌 전이 또는 통증 평가 및 외과의가 설명하는 수술 후 과정을 방해할 수 있는 기타 인지 장애가 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 4 이상
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활성 국소 또는 전신 감염의 존재
피험자는 지난 12개월 동안 심근 경색증이 있습니다.
• 수술 전 기형 및 기타 연구 제외로 인해 Kalish bunionectomy의 대상자가 아닌 환자는 다음과 같습니다.
- 부재 페달 맥박 또는 ABI < 0.9 및 > 1.2
- 수반되는 중족부 및 후족부 시술
- 보통에서 높은 비정상적인 PASA 각도
- 중요한 시상면 첫 번째 중족골 변형
- 수술 전 방사선 사진 및/또는 골밀도 검사로 평가한 중등도에서 중증 골다공증
- 개정 사례
- 이전 감염, 방사선 치료 또는 수술 부위와 관련된 현재 감염의 병력
- 첫 번째 중족골 또는 첫 번째 광선의 이전 외상 병력
- 피험자는 알려진 면역억제(HIV, 최근 화학 요법, 장기 이식)
- 전신 스테로이드를 복용하는 환자(프레드니손 5mg 미만, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 흡입 스테로이드, 국소 또는 광학 스테로이드를 복용하는 환자는 제외되지 않음)
- 피험자는 흑색종을 제외한 피부 악성 종양을 제외한 활동성 악성 종양이 있습니다. 임신 환자가 임신 중이거나 이 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우 선택적 건막류 수술은 수행되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 플러스 표준 치료
|
플라시보 플러스 표준 치료
|
|
실험적: 케토로락
수술 중 30mg IV 투여 후 5일 동안 8시간마다 10mg 경구 투여 + 표준 치료
|
수술 중 30mg IV 투여 후 5일 동안 8시간마다 10mg 경구 투여 + 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 2일차
|
18명의 피험자가 등록되어 연구를 완료했습니다.
약국은 무작위 테이블을 보유했습니다.
PI는 기관을 떠났고 맹검 해제된 적이 없습니다(AE가 전혀 없었기 때문에).
따라서 위약군과 케토로락군에 어떤 대상이 있는지 알 수 없습니다.
2012년 2월 행정 지원 부족으로 연구가 종료되었으며 모든 데이터가 폐기되었습니다.
|
수술 후 2일차
|
|
뼈 치유
기간: 3 개월
|
블라인드 보드 공인 방사선 전문의의 방사선 사진 평가
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 활동 회복
기간: 최대 3개월
|
기능회복지수
|
최대 3개월
|
|
부작용
기간: 일주
|
두 연구 부문 간의 부작용 비교
|
일주
|
|
마약의 양
기간: 일주
|
두 연구 부문 내에서 사용된 마약 약물의 양 비교
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily A Cook, DPM, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P000047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .