Efectos de ketorolaco sobre el dolor posoperatorio y la cicatrización ósea

Criterios de inclusión:

• Hallux abductus con deformidad de juanete
• Pacientes adultos definidos por >= 18 años y <= 65 años
• El sujeto tiene una perfusión adecuada, verificada por el cirujano, que se define por pulsos pedales palpables
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por IRB, y ha proporcionado la autorización HIPAA (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
• El sujeto acepta no tomar nuevos medicamentos, suplementos dietéticos o terapias alternativas durante el período de estudio (aproximadamente 12 semanas)
• El sujeto está interesado en participar en el estudio y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
• El paciente tiene dolor relacionado con una deformidad del juanete, pero el rango de movimiento de la articulación metatarsoalfalángica (MTPJ, por sus siglas en inglés) está libre de dolor y no está funcionalmente adaptado
• Densidad ósea adecuada para soportar un procedimiento de bunionectomía de Kalish
• Sin deformidad en el dedo gordo del pie en el plano frontal
• Anomalía mínima del PASA
• Posición del plano sagital del primer metatarsiano de normal a mínimamente desalineada
• Fracaso del tratamiento conservador
• Criterios generales de ángulo radiográfico preoperatorio† - 10-15 grados IMA en pies rectos* - 20-25 grados TAA en pies aducidos* - 15-20 grados IMA en pies rectos si el ancho de la cabeza del metatarsiano es ancho - 25-30 grados TAA en pies aducidos pies si el ancho de la cabeza del metatarsiano es ancho IMA = ángulo intermetatarsiano; TAA=ángulo de aducción total *Si el IMA preoperatorio es <15 grados, solo se utilizará el IMA antes de la operación. Para IMA >=15, se utilizará el ángulo de aducción total. †Estas son pautas generales y el ancho del metatarsiano, así como la presencia de deformidad posicional, estructural o combinada del primer radio, también pueden influir en la selección del procedimiento.

Criterio de exclusión:

• antecedentes de una reacción de tipo alérgico en respuesta a la exposición a aspirina, derivados del ácido fenilacético u otros AINE
• hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o a cualquier componente del producto
• cualquier riesgo de sangrado conocido o trastorno hemorrágico, sospechado o confirmado
• antecedentes o hemorragia cerebrovascular activa, sospechada o confirmada
• uso concomitante de aspirina o AINE cuando no se le puede recomendar al paciente que suspenda el medicamento durante el estudio
• uso concomitante de pentoxifilina
• uso concomitante de probenecid
• cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de un año del procedimiento
• cualquier antecedente de hemorragia/perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, úlcera péptica grave o enfermedad inflamatoria intestinal grave
• diátesis hemorrágica, sospechada o confirmada
• hemostasia intraoperatoria incompleta
• creatinina sérica preoperatoria > 1,5 ml/dl o nivel de nitrógeno ureico en sangre > 22 mg/dl

• cualquier historial de insuficiencia renal o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen

  • Los pacientes con alergia conocida, contraindicación y/o intolerancia a oxicodona 5 mg - acetaminofén 325 mg serán excluidos del estudio.
  • Pacientes con alergia conocida, contraindicación y/o intolerancia al anestésico local (bupivicaína) o a cualquiera de los opioides y antieméticos intraoperatorios estandarizados administrados por el anestesiólogo
  • Pacientes con antecedentes de fibromialgia o abuso de opiáceos
  • Antecedentes de síndrome de dolor regional crónico o diagnóstico de cualquier síndrome de dolor crónico, pacientes que requieren metadona de rutina u otros opioides
  • Neuropatía o radiculopatía
  • El sujeto tiene abuso de alcohol o sustancias, demencia, metástasis cerebrales u otros trastornos cognitivos que pueden interferir con la evaluación del dolor y el curso posoperatorio descrito por el cirujano.
• Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase cuatro o superior
• mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando
• presencia de infección activa local o sistémica

• el sujeto tiene un infarto de miocardio en los últimos doce meses

  • Los pacientes que no son candidatos para una bunionectomía Kalish debido a la deformidad preoperatoria, así como otras exclusiones del estudio son:

• Pulsos de pedal ausentes o ABI < 0,9 y > 1,2
• Procedimientos concomitantes de mediopié y retropié
• Ángulos PASA anormales moderados a altos
• Deformidad significativa del primer metatarsiano en el plano sagital
• Osteoporosis moderada a severa evaluada por radiografías preoperatorias y/o pruebas de densidad mineral ósea
• Casos de revisión
• Antecedentes de infecciones previas, tratamiento con radiación o infección actual relacionada con el sitio quirúrgico
• Historia de trauma previo del primer metatarsiano o primer radio
• El sujeto tiene inmunosupresión conocida (VIH, quimioterapia reciente, trasplante de órganos)
• Pacientes que toman esteroides sistémicos (pacientes que toman menos de 5 mg de prednisona, esteroides inhalados para el asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esteroides tópicos u ópticos no serán excluidos)
• El sujeto tiene malignidad activa, excluyendo malignidades cutáneas excepto melanoma. Embarazo La cirugía electiva de juanetes no se realizará si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante este estudio.