Wpływ ketorolaku na ból pooperacyjny i gojenie kości

Kryteria przyjęcia:

• Paluch odwodzący z deformacją palucha
• Pacjenci dorośli zgodnie z definicją wieku >=18 lat i <= 65 lat
• Pacjent ma odpowiednią perfuzję, potwierdzoną przez chirurga, która jest określana przez wyczuwalne tętno pedału
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez IRB, i dostarczył autoryzację HIPAA (lub innych obowiązujących przepisów dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
• Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych nowych leków, suplementów diety ani terapii alternatywnych w okresie badania (około 12 tygodni)
• Uczestnik jest zainteresowany udziałem w badaniu i chętny do przestrzegania protokołu badania
• Pacjent ma ból związany z deformacją palucha, ale bezbolesny zakres ruchu w stawie śródstopno-paliczkowym (MTPJ), który nie jest dostosowany funkcjonalnie
• Odpowiednia gęstość kości, aby wytrzymać procedurę bunionektomii kaliskiej
• Brak deformacji palucha w płaszczyźnie czołowej
• Minimalna nieprawidłowość PASA
• Normalne do minimalnie przesunięte położenie płaszczyzny strzałkowej pierwszej kości śródstopia
• Niepowodzenie leczenia zachowawczego
• Ogólne przedoperacyjne kryteria kąta radiograficznego† - 10-15 stopni IMA w stopach prostych* - 20-25 stopni TAA w stopach przywiedzionych* - 15-20 stopni IMA w stopach prostych, jeśli szerokość głowy śródstopia jest szeroka - 25-30 stopni TAA w stopach przywiedzionych stopy, jeśli szerokość głowy kości śródstopia jest szeroka IMA=kąt międzyśródstopia; TAA=całkowity kąt przywodzenia *Jeśli przedoperacyjna IMA wynosi <15 stopni, tylko IMA będzie stosowana przed operacją. W przypadku IMA >=15 zostanie użyty całkowity kąt addukta. †Są to ogólne wytyczne, a szerokość kości śródstopia, a także obecność deformacji pozycyjnej, strukturalnej lub złożonej deformacji pierwszego promienia mogą również wpływać na wybór procedury.

Kryteria wyłączenia:

• historia reakcji typu alergicznego w odpowiedzi na ekspozycję na aspirynę, pochodne kwasu fenylooctowego lub inne NLPZ
• nadwrażliwość na ketorolak trometaminę lub którykolwiek składnik produktu
• jakiekolwiek znane ryzyko krwawienia lub skaza krwotoczna, podejrzewane lub potwierdzone
• historia lub czynne krwawienie z naczyń mózgowych, podejrzewane lub potwierdzone
• jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ, jeśli pacjentowi nie zaleca się przerwania leczenia podczas badania
• jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny
• jednoczesne stosowanie probenecydu
• pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu roku od zabiegu
• jakiekolwiek krwawienie/perforacja z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzód żołądkowo-jelitowy, ciężka choroba wrzodowa lub ciężka nieswoista choroba zapalna jelit
• skaza krwotoczna, podejrzewana lub potwierdzona
• niepełna hemostaza śródoperacyjna
• przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 ml/dl lub stężenie azotu mocznikowego we krwi > 22 mg/dl

• jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub ryzyko wystąpienia niewydolności nerek z powodu utraty płynów

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią, przeciwwskazaniami i/lub nietolerancją oksykodonu 5mg - acetaminofen 325mg zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci ze znaną alergią, przeciwwskazaniami i/lub nietolerancją środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy) lub któregokolwiek ze standaryzowanych śródoperacyjnych opioidów i leków przeciwwymiotnych podawanych przez anestezjologa
  • Pacjenci z historią fibromialgii lub nadużywania opioidów
  • Historia zespołu przewlekłego bólu regionalnego lub rozpoznanie jakiegokolwiek zespołu bólu przewlekłego, pacjenci wymagający rutynowego stosowania metadonu lub innych opioidów
  • Neuropatia lub radikulopatia
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub substancji psychoaktywnych, ma demencję, ma przerzuty do mózgu lub inne zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać ocenę bólu i przebieg pooperacyjny nakreślony przez chirurga
• Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa 4 lub wyższa
• kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
• obecność aktywnego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego

• pacjent ma zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do bunionektomii metodą Kalisha z powodu przedoperacyjnej deformacji oraz innych wykluczeń z badania to:

• Brak tętna na pedale lub ABI < 0,9 i > 1,2
• Jednoczesne procedury dotyczące śródstopia i tylnej części stopy
• Umiarkowane do wysokich nieprawidłowe kąty PASA
• Znaczna deformacja pierwszej kości śródstopia w płaszczyźnie strzałkowej
• Umiarkowana do ciężkiej osteoporoza, oceniana na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich i/lub testów gęstości mineralnej kości
• Sprawy rewizyjne
• Historia wcześniejszych infekcji, radioterapii lub obecna infekcja związana z miejscem operacji
• Historia wcześniejszego urazu I kości śródstopia lub pierwszego promienia
• Podmiot ma znaną immunosupresję (HIV, niedawna chemioterapia, przeszczep narządu)
• Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe (pacjenci przyjmujący mniej niż 5 mg prednizonu, steroidy wziewne stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, steroidy stosowane miejscowo lub okulistyczne nie będą wykluczeni)
• Pacjent ma czynną chorobę nowotworową, z wyłączeniem nowotworów skóry, z wyjątkiem czerniaka Ciąża Planowa operacja guza nie zostanie przeprowadzona, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania.