Effetti del ketorolac sul dolore post-operatorio e sulla guarigione ossea

Criterio di inclusione:

• Alluce abdotto con deformità dell'alluce valgo
• Pazienti adulti come definiti da >=18 anni e <= 65 anni
• Il soggetto ha una perfusione adeguata, verificata dal chirurgo, che è definita da pulsazioni palpabili del pedale
• Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato dall'IRB, e ha fornito l'autorizzazione HIPAA (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio
• Il soggetto accetta di non assumere nuovi farmaci, integratori alimentari o terapie alternative durante il periodo di studio (circa 12 settimane)
• - Il soggetto è interessato a partecipare allo studio e disposto a rispettare il protocollo dello studio
• Il paziente ha dolore correlato a una deformità dell'alluce valgo ma un'escursione articolare metatarso-falangea (MTPJ) senza dolore che non è funzionalmente adattata
• Densità ossea adeguata per resistere a una procedura di borsitectomia di Kalish
• Nessuna deformità dell'alluce sul piano frontale
• Anomalia minima del PASA
• Posizione del piano sagittale del primo metatarso da normale a minimamente disallineata
• Fallimento del trattamento conservativo
• Criteri generali dell'angolo radiografico preoperatorio† - 10-15 gradi IMA nei piedi retti* - 20-25 gradi TAA nei piedi addotti* - 15-20 gradi IMA nei piedi retti se ampia larghezza della testa metatarsale - 25-30 gradi TAA in addotti piedi se ampia larghezza della testa metatarsale IMA=angolo intermetatarsale; TAA=angolo addotto totale *Se l'IMA preoperatorio è <15 gradi, solo l'IMA verrà utilizzato prima dell'intervento. Per IMA >=15, verrà utilizzato l'angolo totale dell'addotto †Queste sono linee guida generali e anche la larghezza del metatarso, nonché la presenza di deformità di primo raggio posizionale, strutturale o combinata, possono influenzare la selezione della procedura.

Criteri di esclusione:

• una storia di reazione di tipo allergico in risposta all'esposizione ad aspirina, derivati ​​dell'acido fenilacetico o altri FANS
• ipersensibilità al ketorolac trometamina o a qualsiasi componente del prodotto
• qualsiasi rischio di sanguinamento noto o disturbo emorragico, sospetto o confermato
• anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare attivo, sospetto o confermato
• uso concomitante di aspirina o FANS in cui al paziente potrebbe non essere consigliato di interrompere il farmaco durante lo studio
• uso concomitante di pentossifillina
• uso concomitante di probenecid
• intervento di bypass coronarico (CABG) entro un anno dalla procedura
• qualsiasi storia di sanguinamento/perforazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, grave ulcera peptica o grave malattia infiammatoria intestinale
• diatesi emorragica, sospetta o confermata
• emostasi intraoperatoria incompleta
• creatinina sierica preoperatoria > 1,5 ml/dL o livello di azoto ureico nel sangue > 22 mg/dL

• qualsiasi storia di compromissione renale o rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con allergia, controindicazione e/o intolleranza nota per ossicodone 5 mg - paracetamolo 325 mg.
  • Pazienti con allergia, controindicazione e/o intolleranza nota per l'anestetico locale (bupivicaina) o uno qualsiasi degli oppioidi intraoperatori standardizzati e antiemetici somministrati dall'anestesista
  • Pazienti con una storia di fibromialgia o abuso di oppioidi
  • Storia di sindrome da dolore regionale cronico o diagnosi di qualsiasi sindrome da dolore cronico, pazienti che richiedono metadone di routine o altri oppioidi
  • Neuropatia o radicolopatia
  • Il soggetto ha abuso di alcol o sostanze, demenza, metastasi cerebrali o altri disturbi cognitivi che possono interferire con la valutazione del dolore e il decorso post-operatorio delineato dal chirurgo
• Stato fisico di classe quattro o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
• presenza di infezione attiva locale o sistemica

• soggetto ha avuto un infarto miocardico negli ultimi dodici mesi

  • I pazienti che non sono candidati per una borsitectomia di Kalish a causa della deformità preoperatoria e di altre esclusioni dallo studio sono:

• Impulsi del pedale assenti o ABI <0,9 e > 1,2
• Procedure concomitanti del mesopiede e del retropiede
• Angoli PASA anomali da moderati ad alti
• Significativa deformità del primo metatarso sul piano sagittale
• Osteoporosi da moderata a grave valutata mediante radiografie preoperatorie e/o test della densità minerale ossea
• Casi di revisione
• Storia di precedenti infezioni, radioterapia o infezione in corso correlata al sito chirurgico
• Anamnesi di trauma pregresso del primo metatarso o primo raggio
• Il soggetto ha immunosoppressione nota (HIV, chemioterapia recente, trapianto di organi)
• Pazienti che assumono steroidi sistemici (pazienti che assumono meno di 5 mg di prednisone, steroidi per via inalatoria per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, steroidi topici o ottici non saranno esclusi)
• Il soggetto ha un tumore maligno attivo, esclusi i tumori maligni cutanei ad eccezione del melanoma Gravidanza La chirurgia elettiva dell'alluce valgo non verrà eseguita se il paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante questo studio.