Auswirkungen von Ketorolac auf postoperative Schmerzen und Knochenheilung

Einschlusskriterien:

• Hallux abductus mit Ballendeformität
• Erwachsene Patienten im Alter von >=18 Jahren und <=65 Jahren
• Das Subjekt verfügt über eine vom Chirurgen überprüfte ausreichende Durchblutung, die durch fühlbare Pedalimpulse definiert wird
• Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom IRB genehmigt wurde, und eine HIPAA-Genehmigung (oder eine andere geltende Datenschutzbestimmung) erteilt
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums (ca. 12 Wochen) keine neuen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder alternativen Therapien einzunehmen.
• Der Proband ist an einer Teilnahme an der Studie interessiert und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Der Patient hat Schmerzen im Zusammenhang mit einer Ballendeformität, aber einen schmerzfreien Bewegungsbereich des Metatarsalphalangealgelenks (MTPJ), der funktionell nicht angepasst ist
• Ausreichende Knochendichte, um einer Kalish-Bunionektomie standzuhalten
• Keine Halluxdeformität in der Frontalebene
• Minimale Anomalie des PASA
• Normale bis minimal fehlerhafte Sagittalebenenposition des ersten Mittelfußknochens
• Versagen der konservativen Behandlung
• Allgemeine präoperative Röntgenwinkelkriterien† – 10–15 Grad IMA bei Rektusfüßen* – 20–25 Grad TAA bei adduzierten Füßen* – 15–20 Grad IMA bei Rektusfüßen bei breiter Mittelfußkopfbreite – 25–30 Grad TAA bei adduzierten Füßen Füße, wenn breite Mittelfußknochenkopfbreite IMA=Intermetatarsalwinkel; TAA = totaler Adduktuswinkel *Wenn der präoperative IMA <15 Grad beträgt, wird präoperativ nur der IMA verwendet. Für IMA >=15 wird der gesamte Adduktuswinkel verwendet. †Dies sind allgemeine Richtlinien und die Breite des Mittelfußknochens sowie das Vorhandensein einer positionellen, strukturellen oder kombinierten Deformität des ersten Strahls können ebenfalls Einfluss auf die Auswahl des Verfahrens haben.

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion als Reaktion auf die Exposition gegenüber Aspirin, Phenylessigsäurederivaten oder anderen NSAIDs
• Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin oder einen anderen Produktbestandteil
• ein bekanntes Blutungsrisiko oder eine Blutungsstörung, ob vermutet oder bestätigt
• Vorgeschichte oder aktive zerebrovaskuläre Blutung, vermutet oder bestätigt
• gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder NSAID, wobei dem Patienten möglicherweise nicht empfohlen wird, die Medikation während der Studie abzusetzen
• gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin
• gleichzeitige Anwendung von Probenecid
• Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
• jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen/-Perforationen, Magen-Darm-Geschwüren, schweren Magengeschwüren oder schweren entzündlichen Darmerkrankungen
• hämorrhagische Diathese, vermutet oder bestätigt
• unvollständige intraoperative Blutstillung
• präoperatives Serumkreatinin > 1,5 ml/dl oder Blutharnstoffstickstoffspiegel > 22 mg/dl

• jede Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder das Risiko eines Nierenversagens aufgrund von Volumenmangel

  • Patienten mit einer bekannten Allergie, Kontraindikation und/oder Unverträglichkeit gegenüber Oxycodon 5 mg – Paracetamol 325 mg werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie, Kontraindikation und/oder Unverträglichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum (Bupivicain) oder einem der vom Anästhesisten verabreichten standardisierten intraoperativen Opioide und Antiemetika
  • Patienten mit Fibromyalgie oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines chronischen regionalen Schmerzsyndroms oder Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms, Patienten, die routinemäßig Methadon oder andere Opioide benötigen
  • Neuropathie oder Radikulopathie
  • Das Subjekt leidet unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, Hirnmetastasen oder anderen kognitiven Störungen, die die Schmerzbeurteilung und den vom Chirurgen beschriebenen postoperativen Verlauf beeinträchtigen können
• Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse 4 oder höher
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Vorliegen einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion

• Der Proband hat in den letzten zwölf Monaten einen Myokardinfarkt erlitten

  • Patienten, die aufgrund der präoperativen Deformität sowie anderer Studienausschlüsse nicht für eine Kalish-Bunionektomie in Frage kommen, sind:

• Fehlende Pedalimpulse oder ABI < 0,9 und > 1,2
• Begleitende Mittelfuß- und Rückfußeingriffe
• Mäßige bis hohe abnormale PASA-Winkel
• Erhebliche Deformität des ersten Mittelfußknochens in der Sagittalebene
• Mittelschwere bis schwere Osteoporose, beurteilt durch präoperative Röntgenaufnahmen und/oder Knochenmineraldichtetests
• Revisionsfälle
• Vorgeschichte früherer Infektionen, Strahlenbehandlungen oder aktueller Infektionen im Zusammenhang mit der Operationsstelle
• Vorgeschichte eines früheren Traumas des ersten Mittelfußknochens oder ersten Strahls
• Der Patient hat eine bekannte Immunsuppression (HIV, kürzliche Chemotherapie, Organtransplantation)
• Patienten, die systemische Steroide einnehmen (Patienten, die weniger als 5 mg Prednison, inhalative Steroide gegen Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, topische oder optische Steroide einnehmen, werden nicht ausgeschlossen)
• Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, ausgenommen kutane bösartige Erkrankungen mit Ausnahme des Melanoms. Schwangerschaft Eine elektive Ballenoperation wird nicht durchgeführt, wenn die Patientin schwanger ist oder während dieser Studie eine Schwangerschaft plant.