Ketorolac-effecten op postoperatieve pijn en botgenezing

Inclusiecriteria:

• Hallux abductus met misvorming van de bunion
• Volwassen patiënten zoals gedefinieerd door >=18 jaar en <= 65 jaar oud
• Proefpersoon heeft voldoende perfusie, geverifieerd door de chirurg, die wordt bepaald door voelbare pedaalpulsen
• De proefpersoon heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door IRB, en HIPAA-autorisatie (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verleend voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe medicijnen, voedingssupplementen of alternatieve therapieën te nemen tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 12 weken)
• Proefpersoon is geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek en bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
• Patiënt heeft pijn die verband houdt met een buniondeformiteit, maar een pijnvrij metatarsalfalangeaal gewricht (MTPJ) bewegingsbereik dat niet functioneel aangepast is
• Voldoende botdichtheid om een ​​Kalish bunionectomieprocedure te doorstaan
• Geen halluxdeformiteit in het frontale vlak
• Minimale afwijking van de PASA
• Normale tot minimaal slecht uitgelijnde positie in het sagittale vlak van het eerste middenvoetsbeentje
• Falen van conservatieve behandeling
• Algemene criteria voor preoperatieve radiografische hoek† - 10-15 graden IMA in rectusvoeten* - 20-25 graden TAA in geadduceerde voeten* - 15-20 graden IMA in rectusvoeten indien brede middenvoetkopbreedte - 25-30 graden TAA in adductie voeten indien brede middenvoet hoofdbreedte IMA=intermetatarsale hoek; TAA=totale adductushoek *Als de preoperatieve IMA <15 graden is, wordt alleen de IMA preoperatief gebruikt. Voor IMA >=15 wordt de totale adductushoek gebruikt. †Dit zijn algemene richtlijnen en de breedte van het middenvoetsbeentje, evenals de aanwezigheid van positionele, structurele of gecombineerde misvorming van de eerste straal kunnen ook van invloed zijn op de procedurekeuze.

Uitsluitingscriteria:

• een geschiedenis van een allergische reactie als reactie op blootstelling aan aspirine, fenylazijnzuurderivaten of andere NSAID's
• overgevoeligheid voor ketorolac tromethamine of voor een van de productcomponenten
• elk bekend bloedingsrisico of bloedingsaandoening, vermoed of bevestigd
• voorgeschiedenis van of actieve cerebrovasculaire bloeding, vermoed of bevestigd
• gelijktijdig gebruik van aspirine of NSAID's waarbij de patiënt mogelijk niet wordt geadviseerd om de medicatie tijdens het onderzoek te staken
• gelijktijdig gebruik van pentoxifylline
• gelijktijdig gebruik van probenecide
• coronaire bypassoperatie (CABG) binnen een jaar na de procedure
• elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding/perforatie, gastro-intestinale zweren, ernstige maagzweren of ernstige inflammatoire darmaandoeningen
• hemorragische diathese, vermoed of bevestigd
• onvolledige intraoperatieve hemostase
• pre-operatief serumcreatinine > 1,5 ml/dL of bloedureumstikstofgehalte > 22 mg/dL

• een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie

  • Patiënten met een bekende allergie, contra-indicatie en/of intolerantie voor oxycodon 5 mg - paracetamol 325 mg zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met een bekende allergie, contra-indicatie en/of intolerantie voor het lokale anestheticum (bupivicaïne) of een van de gestandaardiseerde intra-operatieve opioïden en anti-emetica toegediend door de anesthesioloog
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van fibromyalgie of misbruik van opioïden
  • Geschiedenis van chronisch regionaal pijnsyndroom of diagnose van een chronisch pijnsyndroom, patiënten die routinematig methadon of andere opioïden nodig hebben
  • Neuropathie of radiculopathie
  • Proefpersoon heeft alcohol- of middelenmisbruik, dementie, hersenmetastasen of andere cognitieve stoornissen die de pijnbeoordeling en het door de chirurg geschetste postoperatieve beloop kunnen verstoren
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status klasse vier of hoger
• vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
• aanwezigheid van actieve lokale of systemische infectie

• patiënt heeft de afgelopen twaalf maanden een hartinfarct gehad

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor een Kalish bunionectomie vanwege de preoperatieve misvorming en andere studie-uitsluitingen zijn:

• Afwezige pedaalpulsen of ABI < 0,9 en > 1,2
• Gelijktijdige middenvoet- en achtervoetprocedures
• Matige tot hoge abnormale PASA-hoeken
• Significante misvorming van het eerste middenvoetsbeentje in het sagittale vlak
• Matige tot ernstige osteoporose zoals beoordeeld door preoperatieve röntgenfoto's en/of botmineraaldichtheidstesten
• Revisie gevallen
• Geschiedenis van eerdere infecties, bestraling of huidige infectie gerelateerd aan de plaats van de operatie
• Geschiedenis van eerder trauma van het eerste middenvoetsbeentje of de eerste straal
• Proefpersoon heeft immunosuppressie (HIV, recente chemotherapie, orgaantransplantatie)
• Patiënten die systemische steroïden gebruiken (patiënten die minder dan 5 mg prednison, geïnhaleerde steroïden voor astma of chronische obstructieve longziekte, lokale of optische steroïden gebruiken, worden niet uitgesloten)
• Proefpersoon heeft actieve maligniteit, met uitzondering van huidmaligniteiten behalve melanoom Zwangerschap Electieve bunionchirurgie zal niet worden uitgevoerd als de patiënt zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens dit onderzoek.