無症候性、転移性、ホルモン抵抗性前立腺がんに対する APC8015 (Sipuleucel-T、Provenge) による免疫療法
2010年9月2日 更新者：Dendreon
無症候性、転移性、ホルモン抵抗性前立腺がんに対する自己抗原負荷樹状細胞（Provenge®、APC8015）を用いた免疫療法の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、無症候性転移性ホルモン不応性前立腺がんに対する自己抗原負荷樹状細胞（Provenge、APC8015）による免疫療法の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された前立腺腺癌
- 軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患
- 少なくとも5 ng/mLの前立腺特異抗原値
- ホルモン療法中の腫瘍の進行
- テストステロンの去勢レベル（50 ng/dL未満として定義）
- 平均余命は少なくとも16週間
- 適切な血液、腎臓、肝機能
除外基準:
- 内臓転移
- 転移性疾患は4か月以内に放射線療法が必要になると予想されます。
- 実験薬による併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：シピュリューセル-T (APC8015)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が進行するまでの全体的な時間
時間枠：ランダム化から 36 か月まで
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シピュロイセル-T（APC8015）で治療した無症候性転移性ホルモン不応性前立腺がん患者の病勢進行までの全期間と、プラセボで治療した被験者の病勢進行までの全期間との比較。
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ランダム化から 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から36か月までの時間
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対象者は無作為化時から死亡まで3年間追跡調査された。
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無作為化から36か月までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月2日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。