Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) til asymptomatisk, metastatisk, hormonrefraktær prostatakræft

2. september 2010 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med immunterapi med autologe antigenfyldte dendritiske celler (Provenge®, APC8015) for asymptomatisk, metastatisk, hormonrefraktær prostatakræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med immunterapi med autologe antigenbelastede dendritiske celler (Provenge, APC8015) for asymptomatisk, metastatisk, hormon-refraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser
  • Prostataspecifik antigenværdi på mindst 5 ng/ml
  • Tumorprogression under hormonbehandling
  • Kastrationsniveauer af testosteron (defineret som mindre end 50 ng/dL)
  • Forventet levetid på mindst 16 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale organmetastaser
  • Metastatisk sygdom forventes at have behov for strålebehandling inden for 4 måneder.
  • Samtidig terapi med eksperimentelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: APC-Placebo
Aktiv komparator: sipuleucel-T (APC8015)
Biologisk: sipuleucel-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til sygdomsprogression
Tidsramme: fra randomisering til 36 måneder
Samlet tid til sygdomsprogression hos forsøgspersoner med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatacancer behandlet med sipuleucel-T (APC8015) sammenlignet med den samlede tid til sygdomsprogression hos forsøgspersoner behandlet med placebo.
fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 36 måneder
Forsøgspersonerne blev fulgt i 3 år fra randomiseringstidspunktet eller indtil døden.
Tid fra randomisering til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9902A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner