Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie avec APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) pour le cancer de la prostate asymptomatique, métastatique et hormono-réfractaire

2 septembre 2010 mis à jour par: Dendreon

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'immunothérapie avec des cellules dendritiques chargées d'antigènes autologues (Provenge®, APC8015) pour le cancer de la prostate asymptomatique, métastatique et hormono-réfractaire

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'immunothérapie avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes (Provenge, APC8015) pour le cancer de la prostate asymptomatique, métastatique et hormono-réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
  • Maladie métastatique mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses
  • Valeur d'antigène prostatique spécifique d'au moins 5 ng/mL
  • Progression tumorale sous hormonothérapie
  • Niveaux de castration de testostérone (définis comme moins de 50 ng/dL)
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases viscérales
  • Maladie métastatique susceptible de nécessiter une radiothérapie dans les 4 mois.
  • Thérapie concomitante avec des agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: APC-Placebo
Comparateur actif: sipuleucel-T (APC8015)
Biologique: sipuleucel-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps global jusqu'à la progression de la maladie
Délai: de la randomisation à 36 mois
Délai global jusqu'à la progression de la maladie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique métastatique hormono-résistant traité par sipuleucel-T (APC8015) par rapport au délai global jusqu'à la progression de la maladie chez les sujets traités par placebo.
de la randomisation à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et 36 mois
Les sujets ont été suivis pendant 3 ans à partir du moment de la randomisation ou jusqu'au décès.
Délai entre la randomisation et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9902A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sipuleucel-T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner