APC8015（Sipuleucel-T，Provenge）免疫疗法治疗无症状、转移性、激素难治性前列腺癌
2010年9月2日 更新者：Dendreon
使用自体抗原加载的树突状细胞（Provenge®，APC8015）对无症状、转移性、激素难治性前列腺癌进行免疫治疗的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，使用自体抗原负载树突状细胞（Provenge，APC8015）对无症状、转移性、激素难治性前列腺癌进行免疫治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 软组织和/或骨转移证明的转移性疾病
- 前列腺特异性抗原值至少为 5 ng/mL
- 接受激素治疗时肿瘤进展
- 睾酮的去势水平（定义为低于 50 ng/dL）
- 至少 16 周的预期寿命
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 内脏器官转移
- 预计在 4 个月内需要放疗的转移性疾病。
- 与实验药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：sipuleucel-T (APC8015)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体疾病进展时间
大体时间：从随机化到 36 个月
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接受 sipuleucel-T (APC8015) 治疗的无症状转移性激素难治性前列腺癌患者的疾病进展总体时间与安慰剂治疗患者的疾病进展总体时间相比较。
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从随机化到 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到 36 个月的时间
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从随机分组时起或直至死亡，对受试者进行了为期 3 年的随访。
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从随机分组到 36 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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