Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) бессимптомного, метастатического, гормонорезистентного рака предстательной железы

2 сентября 2010 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование иммунотерапии аутологичными антиген-нагруженными дендритными клетками (Provenge®, APC8015) при бессимптомном, метастатическом, гормонорезистентном раке предстательной железы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование иммунотерапии аутологичными дендритными клетками, нагруженными антигеном (Provenge, APC8015), при бессимптомном, метастатическом, гормонорезистентном раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости.
  • Значение простатспецифического антигена не менее 5 нг/мл
  • Прогрессирование опухоли на фоне гормональной терапии
  • Кастрационные уровни тестостерона (определяемые как менее 50 нг/дл)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Метастазы во внутренние органы
  • Ожидается, что метастатическое заболевание потребует лучевой терапии в течение 4 месяцев.
  • Сопутствующая терапия экспериментальными агентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: APC-плацебо
Активный компаратор: сипулеуцель-Т (APC8015)
Биологический: сипулеуцель-Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от рандомизации до 36 месяцев
Общее время до прогрессирования заболевания у субъектов с бессимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших sipuleucel-T (APC8015), по сравнению с общим временем до прогрессирования заболевания у субъектов, получавших плацебо.
от рандомизации до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до 36 месяцев
За субъектами наблюдали в течение 3 лет с момента рандомизации или до смерти.
Время от рандомизации до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9902A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться