Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) voor asymptomatische, gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker

2 september 2010 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van immunotherapie met autologe antigeen-geladen dendritische cellen (Provenge®, APC8015) voor asymptomatische, gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van immunotherapie met autologe antigeenbeladen dendritische cellen (Provenge, APC8015) voor asymptomatische, gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of botmetastasen
  • Prostaatspecifieke antigeenwaarde van minimaal 5 ng/ml
  • Tumorprogressie tijdens hormonale therapie
  • Castratieniveaus van testosteron (gedefinieerd als minder dan 50 ng/dL)
  • Levensverwachting van minimaal 16 weken
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Viscerale orgaanmetastasen
  • Gemetastaseerde ziekte zal naar verwachting binnen 4 maanden bestraling nodig hebben.
  • Gelijktijdige therapie met experimentele middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: APC-Placebo
Actieve vergelijker: sipuleucel-T (APC8015)
Biologisch: sipuleucel-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: van randomisatie tot 36 maanden
Totale tijd tot ziekteprogressie bij proefpersonen met asymptomatische gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker behandeld met sipuleucel-T (APC8015) vergeleken met totale tijd tot ziekteprogressie bij proefpersonen behandeld met placebo.
van randomisatie tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 36 maanden
De proefpersonen werden gedurende 3 jaar gevolgd vanaf het moment van randomisatie of tot overlijden.
Tijd vanaf randomisatie tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9902A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren