Imunoterapia com APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) para câncer de próstata assintomático, metastático e refratário a hormônios
2 de setembro de 2010 atualizado por: Dendreon
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de imunoterapia com células dendríticas carregadas com antígeno autólogo (Provenge®, APC8015) para câncer de próstata assintomático, metastático e refratário a hormônios
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de imunoterapia com células dendríticas carregadas com antígeno autólogo (Provenge, APC8015) para câncer de próstata assintomático, metastático e refratário a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
- Doença metastática evidenciada por tecidos moles e/ou metástases ósseas
- Valor do antígeno específico da próstata de pelo menos 5 ng/mL
- Progressão do tumor durante a terapia hormonal
- Níveis de castração de testosterona (definidos como menos de 50 ng/dL)
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Metástases de órgãos viscerais
- Espera-se que a doença metastática precise de radioterapia dentro de 4 meses.
- Terapia concomitante com agentes experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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|
Comparador Ativo: sipuleucel-T (APC8015)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total para progressão da doença
Prazo: desde a randomização até 36 meses
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Tempo total para progressão da doença em indivíduos com câncer de próstata metastático refratário a hormônio assintomático tratados com sipuleucel-T (APC8015) em comparação com o tempo total para progressão da doença em indivíduos tratados com placebo.
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desde a randomização até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até 36 meses
|
Os indivíduos foram acompanhados por 3 anos a partir do momento da randomização ou até a morte.
|
Tempo desde a randomização até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9902A
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