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무증상, 전이성, 호르몬 불응성 전립선암에 대한 APC8015(Sipuleucel-T, Provenge)를 이용한 면역요법

2010년 9월 2일 업데이트: Dendreon

무증상, 전이성, 호르몬 불응성 전립선암에 대한 자가 항원 부하 수지상 세포(Provenge®, APC8015)를 사용한 면역 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 무증상, 전이성, 호르몬 불응성 전립선암에 대해 자가 항원 부하 수지상 세포(Provenge, APC8015)를 사용한 면역 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
  • 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성 질환
  • 최소 5ng/mL의 전립선 특이 항원 값
  • 호르몬 치료를 받는 동안 종양 진행
  • 테스토스테론의 거세 수준(50ng/dL 미만으로 정의됨)
  • 기대 수명 최소 16주
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 내장 기관 전이
  • 4개월 이내에 방사선 치료가 필요할 것으로 예상되는 전이성 질환.
  • 실험 약제와의 동시 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: APC-위약
활성 비교기: 시푸류셀-T(APC8015)
생물학적: 시푸류셀-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 전반적인 시간
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
시푸류셀-T(APC8015)로 치료받은 무증상 전이성 호르몬 불응성 전립선암 대상자의 질병 진행까지의 전체 시간을 위약으로 치료받은 대상자의 전체 질병 진행 시간과 비교했습니다.
무작위 배정에서 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 36개월까지의 시간
피험자는 무작위 배정 시점부터 또는 사망할 때까지 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
무작위 배정에서 36개월까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9902A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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