Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) for asymptomatisk, metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft

2. september 2010 oppdatert av: Dendreon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av immunterapi med autologe antigenbelastede dendrittiske celler (Provenge®, APC8015) for asymptomatisk, metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av immunterapi med autologe antigenbelastede dendrittiske celler (Provenge, APC8015) for asymptomatisk, metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser
  • Prostataspesifikk antigenverdi på minst 5 ng/ml
  • Tumorprogresjon under hormonbehandling
  • Kastrasjonsnivåer av testosteron (definert som mindre enn 50 ng/dL)
  • Forventet levealder på minst 16 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale organmetastaser
  • Metastatisk sykdom forventes å ha behov for strålebehandling innen 4 måneder.
  • Samtidig terapi med eksperimentelle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: APC-Placebo
Aktiv komparator: sipuleucel-T (APC8015)
Biologisk: sipuleucel-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra randomisering til 36 måneder
Samlet tid til sykdomsprogresjon hos personer med asymptomatisk metastatisk hormonrefraktær prostatakreft behandlet med sipuleucel-T (APC8015) sammenlignet med total tid til sykdomsprogresjon hos personer behandlet med placebo.
fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til 36 måneder
Forsøkspersonene ble fulgt i 3 år fra randomiseringstidspunktet eller til døden.
Tid fra randomisering til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9902A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere