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Immuntherapie mit APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) bei asymptomatischem, metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs

2. September 2010 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Immuntherapie mit autologen Antigen-beladenen dendritischen Zellen (Provenge®, APC8015) bei asymptomatischem, metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Immuntherapie mit autologen Antigen-beladenen dendritischen Zellen (Provenge, APC8015) bei asymptomatischem, metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierende Erkrankung, erkennbar an Weichteil- und/oder Knochenmetastasen
  • Prostataspezifischer Antigenwert von mindestens 5 ng/ml
  • Tumorprogression während einer Hormontherapie
  • Kastrationstestosteronspiegel (definiert als weniger als 50 ng/dl)
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen viszeraler Organe
  • Es wird erwartet, dass eine metastasierende Erkrankung innerhalb von 4 Monaten eine Strahlentherapie erfordert.
  • Gleichzeitige Therapie mit experimentellen Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: APC-Placebo
Aktiver Komparator: Sipuleucel-T (APC8015)
Biologisch: Sipuleucel-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 36 Monate
Gesamtzeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit asymptomatischem metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die mit Sipuleucel-T (APC8015) behandelt wurden, im Vergleich zur Gesamtzeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
von der Randomisierung bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 36 Monate
Die Probanden wurden vom Zeitpunkt der Randomisierung oder bis zum Tod drei Jahre lang beobachtet.
Zeit von der Randomisierung bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9902A

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