Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z użyciem APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) bezobjawowego, przerzutowego, opornego na hormony raka prostaty

2 września 2010 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem (Provenge®, APC8015) w leczeniu bezobjawowego, przerzutowego, opornego na hormony raka prostaty

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi antygenem (Provenge, APC8015) w przypadku bezobjawowego, przerzutowego, opornego na hormony raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami, o czym świadczą przerzuty do tkanek miękkich i/lub kości
  • Wartość antygenu swoistego dla prostaty co najmniej 5 ng/ml
  • Progresja nowotworu podczas terapii hormonalnej
  • Poziom kastracyjny testosteronu (zdefiniowany jako poniżej 50 ng/dl)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do narządów trzewnych
  • Oczekuje się, że choroba z przerzutami będzie wymagać radioterapii w ciągu 4 miesięcy.
  • Jednoczesna terapia środkami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: APC-Placebo
Aktywny komparator: sipuleucel-T (APC8015)
Biologiczny: sipuleucel-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas do progresji choroby
Ramy czasowe: od randomizacji do 36 miesięcy
Całkowity czas do progresji choroby u pacjentów z bezobjawowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego leczonych sipuleucelem-T (APC8015) w porównaniu z całkowitym czasem do progresji choroby u pacjentów otrzymujących placebo.
od randomizacji do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 36 miesięcy
Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata od momentu randomizacji lub do śmierci.
Czas od randomizacji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9902A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj