Inmunoterapia con APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) para el cáncer de próstata asintomático, metastásico y refractario a hormonas
2 de septiembre de 2010 actualizado por: Dendreon
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia con células dendríticas cargadas de antígeno autólogo (Provenge®, APC8015) para el cáncer de próstata asintomático, metastásico y refractario a hormonas
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia con células dendríticas cargadas de antígeno autólogo (Provenge, APC8015) para el cáncer de próstata asintomático, metastásico y resistente a las hormonas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
- Enfermedad metastásica evidenciada por metástasis óseas y/o de tejidos blandos
- Valor de antígeno prostático específico de al menos 5 ng/mL
- Progresión del tumor durante la terapia hormonal
- Niveles de castración de testosterona (definidos como menos de 50 ng/dL)
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis de órganos viscerales
- Se espera que la enfermedad metastásica necesite radioterapia dentro de los 4 meses.
- Terapia concurrente con agentes experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: sipuleucel-T (APC8015)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Tiempo total hasta la progresión de la enfermedad en sujetos con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas asintomático tratados con sipuleucel-T (APC8015) en comparación con el tiempo total hasta la progresión de la enfermedad en sujetos tratados con placebo.
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desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Los sujetos fueron seguidos durante 3 años desde el momento de la aleatorización o hasta la muerte.
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Tiempo desde la aleatorización hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9902A
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