Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) för asymtomatisk, metastaserande, hormonrefraktär prostatacancer

2 september 2010 uppdaterad av: Dendreon

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av immunterapi med autologa antigenbelastade dendritiska celler (Provenge®, APC8015) för asymtomatisk, metastaserande, hormonrefraktär prostatacancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av immunterapi med autologa antigenladdade dendritiska celler (Provenge, APC8015) för asymtomatisk, metastaserande, hormonrefraktär prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
  • Metastaserande sjukdom som framgår av mjukvävnad och/eller benmetastaser
  • Prostataspecifikt antigenvärde på minst 5 ng/ml
  • Tumörprogression under hormonbehandling
  • Kastreringsnivåer av testosteron (definierad som mindre än 50 ng/dL)
  • Förväntad livslängd på minst 16 veckor
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Viscerala organmetastaser
  • Metastaserande sjukdom förväntas vara i behov av strålbehandling inom 4 månader.
  • Samtidig terapi med experimentella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: APC-placebo
Aktiv komparator: sipuleucel-T (APC8015)
Biologisk: sipuleucel-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid till sjukdomsprogression
Tidsram: från randomisering till 36 månader
Total tid till sjukdomsprogression hos patienter med asymtomatisk metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som behandlats med sipuleucel-T (APC8015) jämfört med total tid till sjukdomsprogression hos patienter som behandlats med placebo.
från randomisering till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till 36 månader
Försökspersonerna följdes i 3 år från tidpunkten för randomisering eller tills döden.
Tid från randomisering till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9902A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera