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Immunoterapia con APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) per il cancro alla prostata asintomatico, metastatico, refrattario agli ormoni

2 settembre 2010 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di immunoterapia con cellule dendritiche autologhe caricate con antigene (Provenge®, APC8015) per il cancro alla prostata asintomatico, metastatico, refrattario agli ormoni

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di immunoterapia con cellule dendritiche autologhe caricate con antigene (Provenge, APC8015) per il cancro alla prostata asintomatico, metastatico, refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee
  • Valore dell'antigene prostatico specifico di almeno 5 ng/mL
  • Progressione del tumore durante la terapia ormonale
  • Livelli di castrazione di testosterone (definiti come inferiori a 50 ng/dL)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi degli organi viscerali
  • Malattia metastatica che dovrebbe necessitare di radioterapia entro 4 mesi.
  • Terapia concomitante con agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: APC-Placebo
Comparatore attivo: sipuleucel-T (APC8015)
Biologico: sipuleucel-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 36 mesi
Tempo complessivo alla progressione della malattia in soggetti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni trattato con sipuleucel-T (APC8015) rispetto al tempo complessivo alla progressione della malattia nei soggetti trattati con placebo.
dalla randomizzazione a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino a 36 mesi
I soggetti sono stati seguiti per 3 anni dal momento della randomizzazione o fino alla morte.
Tempo dalla randomizzazione fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9902A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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