Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s APC8015 (Sipuleucel-T, Provenge) pro asymptomatický, metastatický, hormonálně odolný karcinom prostaty

2. září 2010 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými antigenem (Provenge®, APC8015) pro asymptomatický, metastatický, hormonálně rezistentní karcinom prostaty

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými antigenem (Provenge, APC8015) pro asymptomatický, metastatický, hormonálně rezistentní karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech
  • Hodnota prostatického specifického antigenu alespoň 5 ng/ml
  • Progrese nádoru při hormonální léčbě
  • Kastrace hladiny testosteronu (definované jako méně než 50 ng/dl)
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Viscerální orgánové metastázy
  • Předpokládá se, že metastatické onemocnění bude vyžadovat radiační terapii do 4 měsíců.
  • Souběžná terapie experimentálními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: APC-Placebo
Aktivní komparátor: sipuleucel-T (APC8015)
Biologický: sipuleucel-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba do progrese onemocnění
Časové okno: od randomizace do 36 měsíců
Celková doba do progrese onemocnění u subjektů s asymptomatickým metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony léčených sipuleucelem-T (APC8015) ve srovnání s celkovou dobou do progrese onemocnění u subjektů léčených placebem.
od randomizace do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do 36 měsíců
Subjekty byly sledovány po dobu 3 let od doby randomizace nebo až do smrti.
Doba od randomizace do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9902A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit