コカイン依存患者のストレス感受性と再発予防に関するミフェプリストン(RU486)の調査
2018年11月27日 更新者:Wilfrid Raby、New York State Psychiatric Institute
コカイン依存患者のストレス感受性と再発予防に対するミフェプリストン(RU486)の効果の調査
この研究では、ストレス感受性に対する中枢および末梢グルココルチコイド受容体の遮断の影響と、治療を求めるコカイン依存者におけるコカイン使用への再発リスクを評価します。
ミフェプリストン (RU-486) は、使用されるグルココルチコイド拮抗薬になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、グルココルチコイド受容体をブロックすることで再発リスクを軽減し、コカインによって引き起こされる脳の変化の一部を修復することを試みています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- STARS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで。
- 男。
- 現在のコカイン依存症の DSM?IV 基準を満たし、治療を求めています。
- 生活上のストレス (仕事、対人関係、経済的ストレスなど) がコカイン使用の引き金になっていることを特定するか、コカイン使用への制御不能な渇望を報告します。
- スクリーニング中に少なくとも 1 つのコカイン陽性の尿毒物学を表示します。
- 過去 1 か月間に少なくとも 4/30 日間コカインを使用するか、1 か月に 2 回以上、大量のコカイン (少なくとも 200 ドル) の一時的な過食を報告します。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
除外基準:
- 大うつ病、双極性障害、統合失調症、または薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害の DSM-IV 基準を満たしています。 ハミルトンうつ病スケール スコア ³13 の物質誘発性気分障害は除外されます。
- 過去2年間の発作の病歴、または患者が使用し続けている物質(コカイン、アルコール、またはベンゾジアゼピン)に関連する発作の病歴。
- -ミフェプリストンに対するアレルギー、皮膚科、または有害事象の病歴
- 慢性的な器質的精神障害、個人がインフォームドコンセントを与えることができないほどの不十分な英語力。
- 現在の重大な自殺リスク、重大な自殺行動の履歴、または過去 1 年以内の自殺未遂。
- -高血圧などの参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害(> 140/90)、WBC <3.5、肝炎の新しい診断(慢性的に軽度に上昇したトランスアミナーゼレベルの患者(£2-3 X 正常の上限は、 PT/PTT は正常)、腎不全 (creat > 2; BUN > 40)、または糖尿病 (HbA1c > 7%)、および低 Hb (< 12g/dL) または低 Hct (<36%)。
- -病歴によって示される、または異常な心電図または心症状の病歴によって疑われる冠血管疾患。 コカイン使用中の心臓症状(胸痛、胸部圧迫感、息切れ、失神)の Hx。
- ³ 0.11ミリ秒のQRS持続時間で示される心伝導系疾患。
- 現在、ニコチン、アルコール、または大麻以外の別の物質依存または乱用障害の DSM-IV 基準を満たしています。 アルコール依存症の場合、解毒の必要はありません。 重度の男性飲酒者 (NIAAA の定義に従って 1 日あたり 5 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費する) は除外されます。
- 低血清ナトリウム (<130 mEq/L)、高血清カリウム (>5.5 mEq/L)、Na/K 比 < 30:1、低空腹時血糖 (<50 mg/dL) などの副腎機能低下症の代謝指標を示す、または高BUN(> 20 mg / dL)、またはアジソン病または副腎不全の既往歴、または低K(< 3.5 mEq / L)の存在。 スポット AM コルチゾール <5ug/dL、PM コルチゾール < 3ug/dL
- -最初の入院段階で研究手順を遵守できない参加者。
- 寒冷昇圧試験(CPT)の補足除外基準:凍傷の病歴、浸漬する足の切り傷または痛み、レイノー現象の病歴。 テスト中に、sBP > 190 または dBP > 120、または HR > 160 の場合、テストは中断されます。 これらの値が 2 回出現すると、以降のすべての CPT が停止します。
13:シトクロム3A4によって代謝される薬剤(例:エリスロマイシン、プロテアーゼ阻害剤)またはこのシトクロムを阻害する薬剤を服用している患者。またはグレープフルーツジュースを飲む。
14: 基礎に出血性疾患を有する患者および抗凝固薬を使用している患者。 INR > 1.1、PT > 17 ミリ秒、合計 plt <100x109/L。
15: メチラポン、ケトコナゾール、フルコナゾール、アミノグルテチミド、エトミデートなど、副腎皮質によるステロイド生合成を阻害する治療薬の使用。 吸入ステロイドも必要な患者。
16.女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:ミフェプリストン
ミフェプリストン600mg
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ミフェプリストン 600mg、週 3 回、4 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目および28日目までに再発した参加者の数
時間枠:8週間の試験中に評価されたが、試験の10日目と28日目に報告された
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自己報告された使用と尿毒物学に基づいて、10日目と28日目までにコカイン使用が記録されたサンプルの割合を評価しました。
文書化された使用があるものは、再発したと見なされました。
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8週間の試験中に評価されたが、試験の10日目と28日目に報告された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wilfid N Raby, Md, PhD、NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6013
- RU486 for Cocaine Dependence (その他の助成金/資金番号:NIDA K23 DA027044-01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータは、2016 年 6 月 16 日にカリフォルニア州パームスプリングスで開催された College on Drug Dependence の年次総会で口頭発表として発表されました。
データは現在、査読付きの出版物に掲載する準備が整っています。
IPD 共有時間枠
データは 2018 年末までに利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は必要ありません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。