이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코카인 의존 환자의 스트레스 민감도 및 재발 방지에 대한 미페프리스톤(RU486)의 조사

2018년 11월 27일 업데이트: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

코카인 의존 환자에서 미페프리스톤(RU486)이 스트레스 민감성과 재발 예방에 미치는 영향에 대한 조사

이 연구는 중추 및 말초 글루코코르티코이드 수용체 차단이 스트레스 민감성에 미치는 영향과 치료를 원하는 코카인 의존 개인의 코카인 사용 재발 위험을 평가할 것입니다. 미페프리스톤(RU-486)은 사용되는 글루코코르티코이드 길항제입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 글루코코르티코이드 수용체를 차단하여 재발 위험을 줄이고 따라서 코카인으로 인한 뇌의 일부 변화가 스스로 교정되도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • STARS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18~60세.
  2. 남성.
  3. 현재 코카인 의존에 대한 DSM?IV 기준을 충족하고 치료를 찾고 있습니다.
  4. 삶의 스트레스(직장, 대인 관계, 재정 등)를 코카인 사용의 유발 요인으로 식별하거나 코카인 사용에 대한 억제할 수 없는 갈망을 보고합니다.
  5. 스크리닝 동안 적어도 하나의 코카인 양성 소변 독성을 나타냅니다.
  6. 지난달에 최소 4/30일 동안 코카인을 사용하거나 한 달에 최소 2회 이상 다량의 코카인(최소 $200)을 간헐적으로 폭식했다고 보고합니다.
  7. 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. Hamilton Depression Scale 점수 ³13의 물질 유발 기분 장애는 제외됩니다.
  2. 지난 2년 동안의 발작 병력 또는 환자가 계속 사용하는 물질(코카인, 알코올 또는 벤조디아제핀)과 관련된 발작 병력.
  3. 미페프리스톤에 대한 알레르기, 피부과 또는 부작용의 병력
  4. 만성 기질적 정신 장애, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인을 만드는 영어 실력 부족.
  5. 현재 심각한 자살 위험, 심각한 자살 행동의 이력 또는 지난 1년 동안의 자살 시도.
  6. 고혈압(>140/90), WBC < 3.5, 간염의 새로운 진단(만성적으로 약간 상승된 트랜스아미나제 수준을 가진 환자(2~3 X 정상 상한선은 다음과 같은 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다. PT/PTT는 정상임), 신부전(creat > 2; BUN > 40) 또는 당뇨병(HbA1c > 7%), 낮은 Hb(< 12g/dL) 또는 낮은 Hct(<36%).
  7. 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환. 코카인 사용 중 Hx의 심장 증상(흉통, 흉부 압박, 숨가쁨, 실신).
  8. ³ 0.11msec의 QRS 지속 시간으로 표시되는 심장 전도 시스템 질환.
  9. 현재 니코틴, 알코올 또는 대마초 이외의 다른 물질 의존 또는 남용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 알코올에 의존하는 경우 해독이 필요하지 않아야 합니다. 과음 남성(NIAAA 정의에 따라 하루 5잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하는 사람)은 제외됩니다.
  10. 낮은 혈청 나트륨(<130mEq/L), 높은 혈청 칼륨(>5.5mEq/L), Na/K 비율 < 30:1, 낮은 공복 혈당(<50mg/dL)과 같은 부신기능저하증의 대사 지표를 나타냅니다. , 또는 높은 BUN(>20 mg/dL), 또는 애디슨병 또는 부신 기능 부전의 이전 병력, 또는 낮은 K(< 3.5 mEq/L)의 존재. 반점 AM 코티솔 <5ug/dL, 오후 코티솔 < 3ug/dL
  11. 초기 입원 단계에서 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
  12. CPT(Cold Pressor Test)에 대한 추가 제외 기준: 동상의 이력, 물에 잠기는 발의 열린 상처 또는 통증, 레이노 현상의 이력. 테스트 중에 sBP > 190 또는 dBP > 120 또는 HR > 160이면 테스트가 중단됩니다. 이러한 값이 두 번 발생하면 모든 추가 CPT가 중지됩니다.

13: 사이토크롬 3A4에 의해 대사되는 약물(예: 에리스로마이신, 프로테아제 억제제) 또는 이 사이토크롬을 억제하는 약물을 복용하는 환자; 또는 자몽 주스 섭취.

14: 기저 출혈성 질환이 있는 환자 및 항응고제를 복용 중인 환자. INR > 1.1, PT > 17msecs, 총 plt <100x109/L.

15: 메티라폰, 케토코나졸, 플루코나졸, 아미노글루테티미드 또는 에토미데이트와 같은 부신 피질에 의한 스테로이드 생합성을 억제하는 치료제의 사용. 흡입 스테로이드가 필요한 환자.

16. 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
활성 비교기: 미페프리스톤
미페프리스톤 600mg
미페프리스톤 600mg, 4주 동안 3회/주
다른 이름들:
  • RU486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일 및 28일까지 재발한 참가자 수
기간: 시험 8주 동안 평가되었지만 시험 10일 및 28일 동안 보고됨
자체 보고된 사용 및 소변 독성학을 기반으로 10일 및 28일까지 문서화된 코카인 사용이 있는 샘플의 백분율을 평가했습니다. 문서화된 사용이 있는 사람들은 재발한 것으로 간주되었습니다.
시험 8주 동안 평가되었지만 시험 10일 및 28일 동안 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wilfid N Raby, Md, PhD, NYSPI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 2016년 6월 16일 캘리포니아 팜스프링스에서 열린 약물 의존 대학 연례 회의에서 구두 발표로 발표되었습니다. 데이터는 현재 피어 리뷰 간행물에 게시하기 위해 준비 중입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2018년 말까지 제공되며 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준이 필요하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다