変形性膝関節症 (OA) に伴う疼痛に対する Hydros 関節療法および Hydros-TA 関節療法
2011年11月2日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
膝の変形性関節症に関連する痛みの管理のためのHydros関節療法とHydros-TA関節療法の安全性と性能を評価するための前向き多施設無作為化二重盲検実現可能性研究
この研究の目的は、保存療法に十分に反応しなかった患者の膝の変形性関節症による痛みの治療のための Hydros Joint Therapy (Hydros) および Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) の安全性と性能を評価することです。非薬物療法と単純な鎮痛剤。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、WOMAC 変形性関節症指数によって評価されるように、Hydros および Hydros-TA で治療された被験者の変形性関節症の症状の軽減を市販の対照と比較して評価することです。
WOMAC 変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および身体機能の領域における膝の変形性関節症の患者の症状を主観的に誘発するように設計された自己管理型の検証済みの評価手段です。 疼痛サブスケールを含む WOMAC 変形性関節症指数は、粘性サプリメントの臨床試験における有効性評価項目として広く使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-OAのKellgren-Lawrenceグレーディングを使用して、片膝の変形性関節症グレード2または3 放射線学的および過去6か月以内に検証されました。
除外基準:
- 関節リウマチ、軟骨石灰化症、骨壊死、慢性線維筋痛症またはその他の自己免疫疾患に起因する二次性OA。
- 膝以外の下肢関節の一般化した症候性 OA。
- 膝関節または隣接組織の活動性感染症。
- -関節内注射または吸引の禁忌。
- -登録前3か月以内の膝の手術または外傷。
- -膝の関節内ステロイド注射および/または全身（経口）コルチコステロイドの使用 登録前3か月以内。
- -登録前6か月以内の治療膝の関節内ヒアルロン酸注射。
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロス関節療法
実験的な粘性サプリメント。
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単回関節内注射。
他の名前：
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実験的：Hydros-TA 関節療法
実験的な粘性サプリメント。
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単回関節内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One
コマーシャルコントロール。
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単回関節内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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26 週間にわたる WOMAC VAS の痛み
時間枠：治療後26週間
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治療後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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26 週間にわたる WOMAC VAS の剛性と機能
時間枠：治療後26週間
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治療後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月2日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。