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Hydros-Gelenktherapie und Hydros-TA-Gelenktherapie bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose (OA)

2. November 2011 aktualisiert von: Carbylan Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Hydros-Gelenktherapie und der Hydros-TA-Gelenktherapie zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis im Knie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Hydros-Gelenktherapie (Hydros) und der Hydros-TA-Gelenktherapie (Hydros-TA) zur Behandlung von Kniearthroseschmerzen bei Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der mit Hydros und Hydros-TA behandelten Probanden hinsichtlich der Verringerung der Osteoarthritis-Symptome im Vergleich zu einer kommerziellen Kontrolle, wie anhand des WOMAC Osteoarthritis Index bewertet.

Der WOMAC-Osteoarthritis-Index ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das selbst angewendet wird und darauf ausgelegt ist, Patientensymptome einer Osteoarthritis im Knie in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion subjektiv zu erheben. Der WOMAC Osteoarthritis Index mit seiner Schmerz-Subskala wurde ausgiebig als Wirksamkeitsendpunkt in klinischen Studien zu Viskosupplementen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Osteoarthritis Grad 2 oder 3 in einem Knie unter Verwendung von Kellgren-Lawrence-Grading für OA, radiologisch und bestätigt innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre OA, die aus rheumatoider Arthritis, Chondrokalzinose, Osteonekrose, chronischer Fibromyalgie oder anderen Autoimmunerkrankungen resultiert.
  • Generalisierte symptomatische Arthrose in den Gelenken der unteren Extremitäten außer den Knien.
  • Aktive Infektion entweder im Kniegelenk oder im angrenzenden Gewebe.
  • Jegliche Kontraindikationen für die intraartikuläre Injektion oder Aspiration.
  • Knieoperation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Intraartikuläre Steroidinjektion in das Knie und/oder Anwendung von systemischen (oralen) Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Intraartikuläre Hyaluronan-Injektion in das Behandlungsknie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydros Gelenktherapie
Experimentelles Viskosupplement.
Gerät: Hydros Gelenktherapie
Einmalige intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Hydros
Experimental: Hydros-TA Gelenktherapie
Experimentelles Viskosupplement.
Gerät: Hydros-TA Gelenktherapie
Einmalige intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Hydros-TA
Aktiver Komparator: Synvisc-One
Kommerzielle Kontrolle.
Gerät: Synvisc-One
Einmalige intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Hylan GF 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC VAS Schmerzen über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung
26 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC VAS Steifigkeit und Funktion über 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung
26 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR 1.0

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