Terapia stawowa Hydros i terapia stawowa Hydros-TA na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii stawów Hydros i terapii stawów Hydros-TA w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena osobnika leczonego Hydros i Hydros-TA pod kątem zmniejszenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, w porównaniu z komercyjną kontrolą, zgodnie z oceną według WOMAC Osteoarthritis Index.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC jest zatwierdzonym narzędziem do oceny, które można stosować samodzielnie i które ma na celu subiektywne wywołanie u pacjenta objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w zakresie bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC z podskalą bólu był szeroko stosowany jako punkt końcowy skuteczności w badaniach klinicznych wiskosuplementów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 2 lub 3 w jednym kolanie na podstawie oceny radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a i zweryfikowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna OA wynikająca z reumatoidalnego zapalenia stawów, chondrokalcynozy, martwicy kości, przewlekłej fibromialgii lub innej choroby autoimmunologicznej.
- Uogólniona objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych innych niż kolanowe.
- Aktywna infekcja stawu kolanowego lub sąsiednich tkanek.
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia dostawowego lub aspiracji.
- Operacja kolana lub uraz w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano i/lub zastosowanie ogólnoustrojowych (doustnych) kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu w leczone kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia stawów Hydros
Eksperymentalny wiskosuplement.
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia stawów Hydros-TA
Eksperymentalny wiskosuplement.
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Synvisc-One
Kontrola handlowa.
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC VAS Ból powyżej 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu
|
26 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC VAS Sztywność i funkcja w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu
|
26 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .