Kloubní terapie Hydros a Kloubní terapie Hydros-TA pro bolest spojenou s osteoartrózou kolena (OA)
2. listopadu 2011 aktualizováno: Carbylan Therapeutics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kloubní terapie Hydros a kloubní terapie Hydros-TA pro zvládání bolesti spojené s osteoartrózou v koleni
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hydros Joint Therapy (Hydros) a Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konzervativní léčbu. nefarmakologická léčba a jednoduchá analgetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit subjekt léčený Hydros a Hydros-TA z hlediska snížení symptomů osteoartrózy ve srovnání s komerční kontrolou, jak bylo hodnoceno podle WOMAC Osteoarthritis Index.
WOMAC Osteoarthritis Index je validovaný hodnotící nástroj, který se sám aplikuje a je navržen tak, aby subjektivně vyvolal u pacienta symptomy osteoartrózy v koleni v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Index osteoartrózy WOMAC s jeho subškálou bolesti byl široce používán jako koncový bod účinnosti v klinických studiích viskosuplementů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza 2. nebo 3. stupně u jednoho kolena pomocí Kellgren-Lawrence Grading pro OA radiologicky a ověřena během předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární OA vyplývající z revmatoidní artritidy, chondrokalcinózy, osteonekrózy, chronické fibromyalgie nebo jiného autoimunitního onemocnění.
- Generalizovaná symptomatická OA v kloubech dolních končetin jiných než kolena.
- Aktivní infekce buď v kolenním kloubu nebo přilehlých tkáních.
- Jakékoli kontraindikace pro intraartikulární injekci nebo aspiraci.
- Operace nebo trauma kolena do 3 měsíců před zařazením.
- Intraartikulární injekce steroidů do kolena a/nebo použití systémových (perorálních) kortikosteroidů během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Intraartikulární injekce hyaluronanu do léčebného kolena během 6 měsíců před zařazením.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydros kloubní terapie
Experimentální viskosuplement.
|
Jednorázová intraartikulární injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kloubní terapie Hydros-TA
Experimentální viskosuplement.
|
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Komerční kontrola.
|
Jednorázová intraartikulární injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC VAS Bolest po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
|
26 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC VAS Tuhost a funkce po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
|
26 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .