Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloubní terapie Hydros a Kloubní terapie Hydros-TA pro bolest spojenou s osteoartrózou kolena (OA)

2. listopadu 2011 aktualizováno: Carbylan Therapeutics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kloubní terapie Hydros a kloubní terapie Hydros-TA pro zvládání bolesti spojené s osteoartrózou v koleni

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hydros Joint Therapy (Hydros) a Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konzervativní léčbu. nefarmakologická léčba a jednoduchá analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit subjekt léčený Hydros a Hydros-TA z hlediska snížení symptomů osteoartrózy ve srovnání s komerční kontrolou, jak bylo hodnoceno podle WOMAC Osteoarthritis Index.

WOMAC Osteoarthritis Index je validovaný hodnotící nástroj, který se sám aplikuje a je navržen tak, aby subjektivně vyvolal u pacienta symptomy osteoartrózy v koleni v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Index osteoartrózy WOMAC s jeho subškálou bolesti byl široce používán jako koncový bod účinnosti v klinických studiích viskosuplementů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Osteoartróza 2. nebo 3. stupně u jednoho kolena pomocí Kellgren-Lawrence Grading pro OA radiologicky a ověřena během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární OA vyplývající z revmatoidní artritidy, chondrokalcinózy, osteonekrózy, chronické fibromyalgie nebo jiného autoimunitního onemocnění.
  • Generalizovaná symptomatická OA v kloubech dolních končetin jiných než kolena.
  • Aktivní infekce buď v kolenním kloubu nebo přilehlých tkáních.
  • Jakékoli kontraindikace pro intraartikulární injekci nebo aspiraci.
  • Operace nebo trauma kolena do 3 měsíců před zařazením.
  • Intraartikulární injekce steroidů do kolena a/nebo použití systémových (perorálních) kortikosteroidů během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Intraartikulární injekce hyaluronanu do léčebného kolena během 6 měsíců před zařazením.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydros kloubní terapie
Experimentální viskosuplement.
Přístroj: Hydros kloubní terapie
Jednorázová intraartikulární injekce.
Ostatní jména:
  • Hydros
Experimentální: Kloubní terapie Hydros-TA
Experimentální viskosuplement.
Přístroj: Kloubní terapie Hydros-TA
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Hydros-TA
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Komerční kontrola.
Přístroj: Synvisc-One
Jednorázová intraartikulární injekce.
Ostatní jména:
  • Hylan G-F 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC VAS Bolest po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
26 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC VAS Tuhost a funkce po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
26 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Hydros kloubní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit