Hydros 关节疗法和 Hydros-TA 关节疗法治疗与膝骨关节炎 (OA) 相关的疼痛
2011年11月2日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲可行性研究，以评估 Hydros 联合疗法和 Hydros-TA 联合疗法治疗膝关节骨关节炎相关疼痛的安全性和性能
本研究的目的是评估 Hydros 关节疗法 (Hydros) 和 Hydros-TA 关节疗法 (Hydros-TA) 用于治疗膝关节骨性关节炎疼痛的安全性和性能，这些患者对保守治疗反应不佳非药物治疗和简单的止痛药。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Hydros 和 Hydros-TA 治疗的受试者与商业对照相比的骨关节炎症状减轻情况，如 WOMAC 骨关节炎指数所评估的那样。
WOMAC 骨关节炎指数是一种经过验证的评估工具，它是自我管理的，旨在在疼痛、僵硬和身体功能方面主观地引出患者膝关节骨关节炎的症状。 WOMAC 骨关节炎指数及其疼痛分量表已被广泛用作粘性补充剂临床试验的有效性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-使用 Kellgren-Lawrence 对 OA 进行放射学分级并在前 6 个月内进行验证的单膝骨关节炎 2 级或 3 级。
排除标准：
- 由类风湿性关节炎、软骨钙质沉着症、骨坏死、慢性纤维肌痛或其他自身免疫性疾病引起的继发性 OA。
- 除膝关节外，下肢关节普遍有症状的骨关节炎。
- 膝关节或邻近组织的活动性感染。
- 关节内注射或抽吸的任何禁忌症。
- 入组前 3 个月内接受过膝关节手术或外伤。
- 入组前 3 个月内在膝盖关节内注射类固醇和/或使用全身（口服）皮质类固醇。
- 入组前 6 个月内在治疗膝关节内注射透明质酸。
- 身体质量指数 (BMI) 大于 35。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hydros关节疗法
实验粘性补充剂。
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单次关节内注射。
其他名称：
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实验性的：Hydros-TA关节疗法
实验粘性补充剂。
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单次关节内注射
其他名称：
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有源比较器：Synvisc-One
商业控制。
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单次关节内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC VAS 疼痛超过 26 周
大体时间：治疗后 26 周
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治疗后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC VAS 硬度和功能超过 26 周
大体时间：治疗后 26 周
|
治疗后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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