Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydros leddterapi og Hydros-TA leddterapi for smerter assosiert med kneartrose (OA)

2. november 2011 oppdatert av: Carbylan Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Hydros leddterapi og Hydros-TA leddterapi for håndtering av smerter assosiert med artrose i kneet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Hydros Joint Therapy (Hydros) og Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) for behandling av smerter fra artrose i kneet, hos pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig på konservativ ikke-farmakologisk terapi og enkle analgetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere Hydros og Hydros-TA-behandlede individer for reduksjon av slitasjegiktsymptomer, sammenlignet med en kommersiell kontroll, vurdert av WOMAC Osteoarthritis Index.

WOMAC Artrose Index er et validert vurderingsinstrument som er selvadministrert og designet for subjektivt å fremkalle pasientsymptomer på slitasjegikt i kneet i områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC Osteoarthritis Index med sin Pain Subscale har blitt brukt i stor utstrekning som et effektendepunkt i kliniske studier av viscosupplements.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Artrose grad 2 eller 3 i ett kne ved bruk av Kellgren-Lawrence Grading for OA radiologisk og verifisert innen de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær OA som følge av revmatoid artritt, kondrokalsinose, osteonekrose, kronisk fibromyalgi eller annen autoimmun sykdom.
  • Generalisert symptomatisk artrose i andre ledd enn knærne.
  • Aktiv infeksjon i enten kneleddet eller tilstøtende vev.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for intraartikulær injeksjon eller aspirasjon.
  • Kneoperasjon eller traumer innen 3 måneder før påmelding.
  • Intraartikulær steroidinjeksjon i kneet og/eller bruk av systemiske (orale) kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding.
  • Intraartikulær hyaluronaninjeksjon i behandlingskneet innen 6 måneder før påmelding.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydros leddterapi
Eksperimentelt viskosupplement.
Enhet: Hydros leddterapi
Enkel intraartikulær injeksjon.
Andre navn:
  • Hydros
Eksperimentell: Hydros-TA leddterapi
Eksperimentelt viskosupplement.
Enhet: Hydros-TA leddterapi
Enkel intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Hydros-TA
Aktiv komparator: Synvisc-One
Kommersiell kontroll.
Enhet: Synvisc-One
Enkel intraartikulær injeksjon.
Andre navn:
  • Hylan G-F 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC VAS Smerte over 26 uker
Tidsramme: 26 uker etter behandling
26 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC VAS Stivhet og funksjon over 26 uker
Tidsramme: 26 uker etter behandling
26 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere