Terapia articular Hydros y Terapia articular Hydros-TA para el dolor asociado con la osteoartritis (OA) de rodilla
2 de noviembre de 2011 actualizado por: Carbylan Therapeutics, Inc.
Estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y el rendimiento de la terapia articular Hydros y la terapia articular Hydros-TA para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis en la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la terapia articular Hydros (Hydros) y la terapia articular Hydros-TA (Hydros-TA) para el tratamiento del dolor de la osteoartritis de rodilla, en pacientes que no han respondido adecuadamente a los tratamientos conservadores. terapia no farmacológica y analgésicos simples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar a sujetos tratados con Hydros e Hydros-TA para la reducción de los síntomas de la osteoartritis, en comparación con un control comercial, según lo evaluado por el índice de osteoartritis WOMAC.
El índice de osteoartritis de WOMAC es un instrumento de evaluación validado que se autoadministra y está diseñado para obtener subjetivamente síntomas de osteoartritis en la rodilla del paciente en las áreas de dolor, rigidez y función física. El índice de osteoartritis WOMAC con su subescala de dolor se ha utilizado ampliamente como criterio de valoración de la eficacia en ensayos clínicos de viscosuplementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de grado 2 o 3 en una rodilla utilizando la clasificación de Kellgren-Lawrence para OA radiológicamente y verificada dentro de los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- OA secundaria resultante de artritis reumatoide, condrocalcinosis, osteonecrosis, fibromialgia crónica u otra enfermedad autoinmune.
- OA sintomática generalizada en las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de las rodillas.
- Infección activa en la articulación de la rodilla o en los tejidos adyacentes.
- Cualquier contraindicación para la inyección o aspiración intraarticular.
- Cirugía o traumatismo de rodilla en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Inyección intraarticular de esteroides en la rodilla y/o uso de corticosteroides sistémicos (orales) en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Inyección de hialuronano intraarticular en la rodilla de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroterapia conjunta
Viscosuplemento experimental.
|
Inyección intraarticular única.
Otros nombres:
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|
Experimental: Terapia articular Hydros-TA
Viscosuplemento experimental.
|
Inyección intraarticular única
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Synvisc-Uno
Control comercial.
|
Inyección intraarticular única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC VAS Dolor durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento
|
26 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC VAS Rigidez y función durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento
|
26 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR 1.0
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