Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia articolare Hydros e terapia articolare Hydros-TA per il dolore associato all'artrosi del ginocchio (OA)

2 novembre 2011 aggiornato da: Carbylan Therapeutics, Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e le prestazioni della terapia articolare Hydros e della terapia articolare Hydros-TA per la gestione del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di Hydros Joint Therapy (Hydros) e Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio, in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia conservativa terapia non farmacologica e analgesici semplici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare i soggetti trattati con Hydros e Hydros-TA per la riduzione dei sintomi dell'osteoartrite, rispetto a un controllo commerciale, come valutato dal WOMAC Osteoarthritis Index.

Il WOMAC Osteoarthritis Index è uno strumento di valutazione convalidato che viene autosomministrato e progettato per suscitare soggettivamente i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio nelle aree di dolore, rigidità e funzione fisica del paziente. Il WOMAC Osteoarthritis Index con la sua sottoscala del dolore è stato ampiamente utilizzato come endpoint di efficacia negli studi clinici sui viscosupplementi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Osteoartrosi di grado 2 o 3 in un ginocchio utilizzando la classificazione Kellgren-Lawrence per OA radiologicamente e verificata nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • OA secondaria derivante da artrite reumatoide, condrocalcinosi, osteonecrosi, fibromialgia cronica o altre malattie autoimmuni.
  • OA sintomatica generalizzata nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia.
  • Infezione attiva nell'articolazione del ginocchio o nei tessuti adiacenti.
  • Eventuali controindicazioni per l'iniezione o l'aspirazione intrarticolare.
  • Chirurgia del ginocchio o trauma entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio e/o uso di corticosteroidi sistemici (orali) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico nel ginocchio trattato entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia articolare Hydros
Viscosupplemento sperimentale.
Dispositivo: Terapia articolare Hydros
Singola iniezione intrarticolare.
Altri nomi:
  • Hydros
Sperimentale: Terapia articolare Hydros-TA
Viscosupplemento sperimentale.
Dispositivo: Terapia articolare Hydros-TA
Singola iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Hydros-TA
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
Controllo commerciale.
Dispositivo: Synvisc-Uno
Singola iniezione intrarticolare.
Altri nomi:
  • Hylan GF 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC VAS Dolore per 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento
26 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC VAS Rigidità e funzionalità per 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento
26 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia articolare Hydros

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi