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Hydros Joint Therapy et Hydros-TA Joint Therapy pour la douleur associée à l'arthrose du genou (OA)

2 novembre 2011 mis à jour par: Carbylan Therapeutics, Inc.

Une étude de faisabilité prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et les performances de la thérapie articulaire Hydros et de la thérapie articulaire Hydros-TA pour la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de la thérapie articulaire Hydros (Hydros) et de la thérapie articulaire Hydros-TA (Hydros-TA) pour le traitement de la douleur due à l'arthrose du genou, chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements conservateurs. thérapie non pharmacologique et analgésiques simples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer le sujet traité par Hydros et Hydros-TA pour la réduction des symptômes de l'arthrose, par rapport à un contrôle commercial, tel qu'évalué par l'indice d'arthrose WOMAC.

L'indice d'arthrose WOMAC est un instrument d'évaluation validé qui est auto-administré et conçu pour élucider subjectivement les symptômes d'arthrose du genou du patient dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. L'indice d'arthrose WOMAC avec sa sous-échelle de douleur a été largement utilisé comme critère d'évaluation de l'efficacité dans les essais cliniques de viscosuppléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Arthrose de grade 2 ou 3 dans un genou à l'aide de la classification Kellgren-Lawrence pour l'arthrose radiologiquement et vérifiée dans les 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • OA secondaire résultant d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une chondrocalcinose, d'une ostéonécrose, d'une fibromyalgie chronique ou d'une autre maladie auto-immune.
  • OA symptomatique généralisée dans les articulations des membres inférieurs autres que les genoux.
  • Infection active dans l'articulation du genou ou les tissus adjacents.
  • Toute contre-indication à l'injection intra-articulaire ou à l'aspiration.
  • Chirurgie du genou ou traumatisme dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou et/ou utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux) dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans le genou de traitement dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie articulaire Hydros
Viscosupplément expérimental.
Dispositif: Thérapie articulaire Hydros
Injection intra-articulaire unique.
Autres noms:
  • Hydros
Expérimental: Thérapie articulaire Hydros-TA
Viscosupplément expérimental.
Dispositif: Thérapie articulaire Hydros-TA
Injection intra-articulaire unique
Autres noms:
  • Hydros-TA
Comparateur actif: Synvisc-One
Contrôle commercial.
Dispositif: Synvisc-One
Injection intra-articulaire unique.
Autres noms:
  • Hylan G-F 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
WOMAC VAS Douleur sur 26 semaines
Délai: 26 semaines après le traitement
26 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
WOMAC VAS Raideur et fonction sur 26 semaines
Délai: 26 semaines après le traitement
26 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carbylan Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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